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第 6 号
《医疗器械说明书【shū】和【hé】标签管理规定》已于9-20经国家食【shí】品药品监督管理【lǐ】总【zǒng】局局务【wù】会议审议通过【guò】，现予公布，自9-20起施【shī】行。
局【jú】 长 张勇【yǒng】
9-20
医疗器械说明书和标签管理规定
第一条 为规范医【yī】疗器【qì】械说明书和标签，保【bǎo】证医疗器械使【shǐ】用的安全，根据《医【yī】疗器【qì】械监督管理条【tiáo】例》，制定【dìng】本【běn】规定。
第【dì】二条 凡在中华人【rén】民共和【hé】国境【jìng】内销售、使用的医疗器械，应当按照本【běn】规【guī】定【dìng】要【yào】求附【fù】有说明书和标签。
第三条 医疗【liáo】器械【xiè】说明书是指【zhǐ】由医疗器械注【zhù】册【cè】人或者备【bèi】案人制作，随产品提供给用户，涵盖该产【chǎn】品安全有【yǒu】效【xiào】的基本信息，用以【yǐ】指导正确安【ān】装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文【wén】件。
医疗器械标签【qiān】是【shì】指在医疗器【qì】械或者其【qí】包装【zhuāng】上附有的【de】用【yòng】于识别产品特【tè】征和标明安【ān】全警示等信息的文字说明及图形、符号。
第四条 医疗器械说【shuō】明书和标签的内容应【yīng】当科学、真【zhēn】实、完整、准确，并与【yǔ】产品特性相【xiàng】一【yī】致。
医疗器械【xiè】说明【míng】书和标签的内容【róng】应当与经【jīng】注【zhù】册或者备案【àn】的相关内容【róng】一致。
医疗器械标签的内容应当与说明书有关内容相符合。
第五条 医疗器械说【shuō】明书【shū】和标签对疾病名称、专业名【míng】词、诊断治疗【liáo】过程和结果【guǒ】的【de】表【biǎo】述，应【yīng】当采用国家统一【yī】发布或者【zhě】规【guī】范的专用词汇，度量衡单【dān】位应当符【fú】合国家相关标准的规定【dìng】。
第六条 医疗器械说明书和标【biāo】签【qiān】中使【shǐ】用【yòng】的符号或【huò】者识别颜色应当符合国【guó】家相关【guān】标准的规定；无相关标准【zhǔn】规【guī】定的【de】，该【gāi】符【fú】号及识别颜色应当在说明【míng】书中描述。
第七条 医疗器械最小销售单元应当附有说明书。
医疗器械的使用者应当按照说明书使用医疗器械。
第八条 医疗器械【xiè】的产品名称应当使用通用名称，通用名称【chēng】应当符合国家食【shí】品【pǐn】药品【pǐn】监【jiān】督管【guǎn】理总局制定的医疗器械【xiè】命名规则。第二【èr】类【lèi】、第三类【lèi】医【yī】疗器械【xiè】的产品名称应当与医【yī】疗器械注【zhù】册【cè】证中的产品名称一致。
产品【pǐn】名称应【yīng】当清晰【xī】地标明【míng】在【zài】说明书和标签的显著位置。
第九条 医【yī】疗器【qì】械说明【míng】书和【hé】标签文字内容应当【dāng】使用中【zhōng】文，中文的使【shǐ】用应当【dāng】符合国家通【tōng】用的语言文字规范。医疗器械【xiè】说明书和【hé】标签可【kě】以附加其他文种，但应当【dāng】以中文表述为准【zhǔn】。
医疗器械说明书和【hé】标签中【zhōng】的文字、符号【hào】、表格【gé】、数字、图【tú】形等应当准确、清【qīng】晰、规范。
第十条 医疗器械说明书一般应当包括以下内容：
（一）产品名称、型号、规格；
（二）注册人或者备【bèi】案人的名【míng】称、住所、联系方【fāng】式及售【shòu】后服务单位，进口医疗器械还应【yīng】当【dāng】载【zǎi】明代理人的【de】名称、住所及联系方式【shì】；
（三）生【shēng】产【chǎn】企业的名称、住所、生产地址、联系方式及生产【chǎn】许可证【zhèng】编号或者【zhě】生产备案凭【píng】证【zhèng】编号【hào】，委托生产的【de】还应当标注受托企【qǐ】业的名称、住所、生【shēng】产地【dì】址、生产【chǎn】许可证编号或【huò】者【zhě】生产备案凭证【zhèng】编号；
（四）医疗器械注册证编号或者备案凭证编号；
（五）产品技术要求的编号；
（六）产品性【xìng】能、主要结构组成【chéng】或者成分、适用范围；
（七）禁忌症、注意事项、警示以及提示的内容；
（八）安装和【hé】使用说明【míng】或者图【tú】示，由消费者个人自行使用【yòng】的医疗器械【xiè】还应【yīng】当具有安全【quán】使用的特【tè】别【bié】说明；
（九）产【chǎn】品维护【hù】和保养【yǎng】方法，特殊储【chǔ】存、运输条件、方法；
（十）生产日期，使用期限或者失效日期；
（十【shí】一）配件清单【dān】，包【bāo】括配件、附属品、损耗品更换周【zhōu】期【qī】以【yǐ】及更【gèng】换方【fāng】法的说明等；
（十二）医疗器械【xiè】标签所用的图【tú】形、符号【hào】、缩写等内容的解【jiě】释；
（十三）说明书的编制或者修订日期；
（十四）其他应当标注的内容。
第十【shí】一条 医【yī】疗器械说明书中有关注【zhù】意事【shì】项、警示以【yǐ】及提示【shì】性内容主要包括【kuò】：
（一）产品使用的对象；
（二）潜在的安全危害及使用限制；
（三）产品【pǐn】在正【zhèng】确使用过【guò】程中出【chū】现【xiàn】意外时，对操作者、使用者的保护【hù】措施以及应当采取【qǔ】的应急和纠【jiū】正措施；
（四）必要的监测、评估、控制手段；
（五）一次性使【shǐ】用【yòng】产品应当注明“一次性使用”字【zì】样或者符号，已灭菌【jun1】产【chǎn】品应当注明灭菌方式以及灭菌包装损坏【huài】后【hòu】的处【chù】理方【fāng】法，使用前【qián】需要消毒【dú】或者灭菌的应当说明消毒【dú】或【huò】者灭菌的方法；
（六）产品需要同其他【tā】医疗器械一起安【ān】装或者联合使用时，应当注【zhù】明联【lián】合【hé】使用器械的要【yào】求、使用方【fāng】法、注意【yì】事项；
（七）在使【shǐ】用过【guò】程【chéng】中，与其他产品可能产生的相互【hù】干扰及其可能【néng】出现的危害【hài】；
（八）产【chǎn】品【pǐn】使用中【zhōng】可能带来的不良事件或者产品成分中含有的可能引起【qǐ】副作【zuò】用的成分【fèn】或者【zhě】辅料；
（九）医【yī】疗器械废弃处理【lǐ】时应当【dāng】注意【yì】的【de】事项，产品使用后需【xū】要处理的，应当注明相应的处理方【fāng】法；
（十）根【gēn】据产品特性，应【yīng】当提【tí】示操作者、使用者【zhě】注意的其【qí】他事项。
第十二条 重复使用的医疗【liáo】器【qì】械应当在说【shuō】明书中【zhōng】明确【què】重复使用的处理过程，包括清洁、消毒、包装及灭【miè】菌的方法和重复使【shǐ】用的次数或者其【qí】他限【xiàn】制【zhì】。
第十三条 医疗器械标签一般应当包括以下内容：
（一）产品名称、型号、规格；
（二）注册人【rén】或者【zhě】备案【àn】人的【de】名称、住【zhù】所、联系方式，进【jìn】口医疗器械还应当载明代理【lǐ】人的名称、住所及联系方式；
（三）医疗器械注册证编号或者备案凭证编号；
（四）生【shēng】产企【qǐ】业的名称【chēng】、住所、生产地址、联【lián】系方式及生产【chǎn】许可证编号或者生产备案凭证编号，委托【tuō】生【shēng】产的还应当标【biāo】注受【shòu】托企业的名称【chēng】、住所、生产【chǎn】地址、生【shēng】产许可证编号或者【zhě】生产【chǎn】备案【àn】凭证编号；
（五）生产日期，使用期限或者失效日期；
（六）电源连接条件、输入功率；
（七）根据产【chǎn】品特性应【yīng】当标注的图形【xíng】、符号以【yǐ】及其他相【xiàng】关内容；
（八）必要的警示、注意事项；
（九）特殊储存、操作条件或者说明；
（十）使用中对环境有破坏【huài】或【huò】者负【fù】面影响的【de】医疗【liáo】器械【xiè】，其标签应当包含警【jǐng】示标志或者中文警示说明【míng】；
（十一【yī】）带【dài】放射【shè】或者辐射的医疗器【qì】械，其标签应当包含警示标志或者【zhě】中文【wén】警示说明。
医【yī】疗器械标签因位置【zhì】或【huò】者大小受限而无法全部【bù】标明上【shàng】述【shù】内容的，至少应当标注产品名【míng】称、型号、规【guī】格、生产日期【qī】和使用期限或者失效日期，并【bìng】在标【biāo】签【qiān】中明确【què】“其他内容详见说明书”。
第十四条 医疗器械说明书和标签不得有下列内容：
（一）含有【yǒu】“疗效最佳”、“保证治愈【yù】”、“包治”、“根治”、“即刻见效【xiào】”、“完【wán】全【quán】无毒副作用”等【děng】表示功效的断言【yán】或【huò】者保证【zhèng】的；
（二【èr】）含【hán】有“最高技术”、“最科学”、“最先进【jìn】”、“最【zuì】佳”等绝对【duì】化语言和表示的；
（三）说明治愈率或者有效率的；
（四）与其他企业产品的功效和安全性相比较的；
（五）含【hán】有【yǒu】“保险【xiǎn】公【gōng】司保险”、“无效【xiào】退【tuì】款”等承诺性语言的；
（六）利用任【rèn】何单位或【huò】者个人的名义、形象【xiàng】作证明或【huò】者推荐的；
（七【qī】）含有误导性说明，使【shǐ】人感到已经患【huàn】某种【zhǒng】疾病，或者【zhě】使【shǐ】人误解不使用该医疗器【qì】械会患【huàn】某种疾【jí】病或者加重病情的表述，以【yǐ】及其他虚假【jiǎ】、夸大、误导性的内容；
（八）法律、法规规定禁止的其他内容。
第十五条 医【yī】疗器械说明书【shū】应当由【yóu】注册申请人或者备案人在医疗器【qì】械注册或者备案时，提交食【shí】品药品【pǐn】监督【dū】管【guǎn】理部门审查或【huò】者备【bèi】案，提交【jiāo】的说明书【shū】内容应【yīng】当【dāng】与【yǔ】其他注册或者备案资料相符【fú】合。
第十六条 经食品药品监【jiān】督管理部门注册审【shěn】查的医【yī】疗器械说【shuō】明书的内容【róng】不得擅自更改。
已注册的医疗器械发【fā】生注【zhù】册【cè】变更的，申请人应当在取【qǔ】得【dé】变更文件后，依据变更文件自行【háng】修改【gǎi】说明书和【hé】标签。
说明书的其他【tā】内容发生变化的，应当向医疗器械注册的审【shěn】批部门书【shū】面【miàn】告知【zhī】，并提【tí】交说明【míng】书更改情况对比说明等相【xiàng】关文件【jiàn】。审批部【bù】门自收到书【shū】面告知之日起20个工作【zuò】日内未【wèi】发出不予同意通知件【jiàn】的，说【shuō】明【míng】书更改生效。
第【dì】十【shí】七【qī】条 已【yǐ】备【bèi】案的医疗器械，备案信息表中登载内【nèi】容、备案产品技术要【yào】求以及说明书【shū】其他内容发生【shēng】变化的，备案人【rén】自行【háng】修【xiū】改说明书和标签的相关内容。
第【dì】十八【bā】条 说明书和标签不符合本规定要【yào】求的【de】，由县级【jí】以上【shàng】食品药品监督管理部【bù】门按照《医疗器【qì】械监【jiān】督管理条【tiáo】例》第六十七条的规【guī】定予以处罚。
第十九条 本规【guī】定自9-20起【qǐ】施行【háng】。9-20公布的《医疗器械说【shuō】明书、标签和包装标识管【guǎn】理规【guī】定》（原国家【jiā】食【shí】品药品监督管理【lǐ】局令【lìng】第10号【hào】）同时废止。
