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第 5 号
《体外诊断【duàn】试剂注册管理办法》已于9-20经国家食品【pǐn】药品监【jiān】督【dū】管理总【zǒng】局局【jú】务会【huì】议审议通过，现予公布，自【zì】9-20起施行。
局【jú】 长 张勇
9-20
体外诊断试剂注册管理办法
第一章 总 则
第一条 为【wéi】规范【fàn】体外【wài】诊断试剂的【de】注册与备案管理，保证体【tǐ】外诊断试剂的安全、有效，根据《医疗【liáo】器械【xiè】监督管【guǎn】理条例》，制定本办【bàn】法。
第二条 在中华人民共和国【guó】境内销【xiāo】售、使用的体外诊断试剂【jì】，应当【dāng】按照【zhào】本【běn】办【bàn】法的规定申请注册或者办理备案。
第三条 本办法所称体外【wài】诊【zhěn】断试【shì】剂【jì】，是【shì】指按【àn】医疗器械【xiè】管理【lǐ】的体外诊断试剂，包括在疾【jí】病的预【yù】测【cè】、预【yù】防【fáng】、诊断、治【zhì】疗监测、预后观察和健康状态评【píng】价的过程中，用于人体样本【běn】体外检测的试剂、试剂盒【hé】、校准品、质控品等产品【pǐn】。可【kě】以【yǐ】单独使用，也可【kě】以与仪器、器具、设备或者系【xì】统组合使用。
按照【zhào】药【yào】品管理【lǐ】的用于血源筛查的体外诊断试剂和采【cǎi】用放【fàng】射性【xìng】核素标记的体外诊断试【shì】剂，不属于本【běn】办法管理范围。
第四【sì】条 体外诊断试【shì】剂注【zhù】册是食品药品监督【dū】管理【lǐ】部门根据注册申请人的【de】申请【qǐng】，依照法定程【chéng】序，对其拟上市体外诊断试【shì】剂的安全【quán】性、有效性研究及其结果进行【háng】系统【tǒng】评【píng】价，以决定是否同意【yì】其申请的过程。
体外诊断试剂备【bèi】案【àn】是备案【àn】人【rén】向食品药品监督管理部门提交备案资料，食品药品监【jiān】督【dū】管理部门对【duì】提交的备【bèi】案资料存档【dàng】备查。
第五条 体外诊【zhěn】断试剂注册与备案应当【dāng】遵循公开、公平、公正的原【yuán】则【zé】。
第六条【tiáo】 第【dì】一类体外诊断试【shì】剂实行备案管【guǎn】理，第【dì】二类、第【dì】三【sān】类体外诊断试剂实行注册管理。
境【jìng】内第【dì】一类体外【wài】诊断试剂备案，备案人向【xiàng】设区的市级食品药品【pǐn】监【jiān】督管理部门提【tí】交备案资【zī】料。
境【jìng】内第二类体外诊断试剂由省【shěng】、自【zì】治区、直辖市食品药品监督管理部门【mén】审查，批准【zhǔn】后发给【gěi】医疗【liáo】器械注册证。
境内第三【sān】类体【tǐ】外诊断试剂由【yóu】国家食品药品监督【dū】管【guǎn】理【lǐ】总局审查，批【pī】准后发给医疗器械注册【cè】证。
进口第一类体外诊【zhěn】断试【shì】剂备案，备案人【rén】向国家食【shí】品药品监督【dū】管理总【zǒng】局提交【jiāo】备案资料。
进【jìn】口第二类、第三类体外【wài】诊断试剂由【yóu】国家食品药品监督【dū】管【guǎn】理总局【jú】审查，批准后发【fā】给医疗器械【xiè】注册证。
香港、澳门【mén】、台【tái】湾地区【qū】体外诊【zhěn】断试剂的注册、备案，参照进口体【tǐ】外【wài】诊断试剂办理。
第【dì】七条 体外诊断【duàn】试剂【jì】注【zhù】册人、备【bèi】案人以自己【jǐ】名义把产品【pǐn】推向市场【chǎng】，对产品负法律责任。
第【dì】八条【tiáo】 食品药品监【jiān】督管理部门依法及时【shí】公布体外诊断试剂注册、备案相关信息。申【shēn】请人可【kě】以【yǐ】查询审【shěn】批进度和结【jié】果，公众可以查阅审【shěn】批结果。
第九条【tiáo】 国家【jiā】鼓励体【tǐ】外诊断试剂【jì】的研【yán】究与创新，对创新体外诊【zhěn】断试剂实【shí】行特别【bié】审批，促进体外诊断试剂新技【jì】术的推【tuī】广与应用，推动医疗器械产业【yè】的发【fā】展。
第二章 基本要求
第【dì】十【shí】条【tiáo】 体外诊断【duàn】试剂注【zhù】册申请人和备【bèi】案人应当建立【lì】与产品研制、生产有关的质量管理体系，并保【bǎo】持【chí】有效【xiào】运行。
按照创新医疗器械特别审批程序审批【pī】的境内体外诊断试剂申请注册时【shí】，样品【pǐn】委托其他企业【yè】生产的【de】，应当委托具有【yǒu】相应生产【chǎn】范围的【de】医疗器械生产企业；不【bú】属于按【àn】照创新医疗器械特别审批程序审【shěn】批【pī】的境内体外【wài】诊断试剂【jì】申请注册时【shí】，样【yàng】品不得委托【tuō】其他【tā】企业生产【chǎn】。
第十一条 办理体外【wài】诊断【duàn】试【shì】剂注册【cè】或者备案事务的人【rén】员【yuán】应当具有相应的专业知识，熟悉医疗器【qì】械注【zhù】册或者备案管【guǎn】理的法律、法【fǎ】规、规章和【hé】技术【shù】要求。
第十二条 体外诊断试剂产【chǎn】品研制包【bāo】括：主要原材【cái】料的选择、制备，产品生产工【gōng】艺的确【què】定，产品技术要求的拟订，产品稳定【dìng】性【xìng】研究，阳【yáng】性判断值【zhí】或【huò】者参考区间确定，产品分析性能评【píng】估，临床【chuáng】评价等相【xiàng】关【guān】工【gōng】作。
申请人【rén】或者备案人可以参【cān】考【kǎo】相关技术指【zhǐ】导原则【zé】进行产品【pǐn】研制，也可以采用不同的实验方法或者技术手【shǒu】段，但应当【dāng】说明其【qí】合理性【xìng】。
第十三条 申【shēn】请人【rén】或者备案人申请注册或者办理备案【àn】，应当遵【zūn】循体外诊断试剂【jì】安全有【yǒu】效的各项【xiàng】要求，保证研制过程规范【fàn】，所有数据真【zhēn】实、完整【zhěng】和可【kě】溯源。
第十四条【tiáo】 申请注【zhù】册或者办理备案的资料应【yīng】当使【shǐ】用中文。根据【jù】外文资料翻译的，应【yīng】当同【tóng】时提供原文。引用未【wèi】公开发表的文【wén】献资料【liào】时，应当提供【gòng】资料【liào】所有者【zhě】许可【kě】使用的证明文件。
申请人、备案人对资料的真实性负责。
第十【shí】五条 申请注册或者办理备案的进口体外诊断试剂，应当【dāng】在申请人或者【zhě】备案人注【zhù】册地【dì】或者【zhě】生【shēng】产地址所在国家（地区）已获【huò】准上【shàng】市销【xiāo】售。
申请人或者备案人注册地或者生【shēng】产【chǎn】地【dì】址【zhǐ】所在国家（地区）未将该产品作为医疗器械管【guǎn】理【lǐ】的，申请人或者备【bèi】案人需提【tí】供相关证【zhèng】明文件，包括注【zhù】册【cè】地或者【zhě】生产地址【zhǐ】所在【zài】国家（地区）准许【xǔ】该产品上市销售【shòu】的证明文件。
第十六条 境外申请人或者【zhě】备【bèi】案人应当【dāng】通过【guò】其在中国境内设立的代【dài】表机构【gòu】或【huò】者指【zhǐ】定中国境【jìng】内的企【qǐ】业法人作【zuò】为代理人【rén】，配合境外申请人或者备案人开展相关工作。
代理【lǐ】人除办理体【tǐ】外诊断试剂注册或【huò】者备【bèi】案事宜外，还【hái】应当承担【dān】以下责任：
（一【yī】）与相【xiàng】应食品【pǐn】药品监督管理部门、境外申请人或者备案【àn】人【rén】的联络；
（二）向申请人或者备【bèi】案人【rén】如实、准确传【chuán】达相关的【de】法规【guī】和技术要求；
（三）收【shōu】集上市后体外诊断试剂不良【liáng】事【shì】件信息并反【fǎn】馈境外【wài】注册人或者【zhě】备案人，同时向相应的食品药品【pǐn】监督管【guǎn】理部门报告；
（四【sì】）协【xié】调体外诊断【duàn】试剂上市后的产品召回工作，并向相应的食品【pǐn】药品【pǐn】监督管理部【bù】门报告；
（五）其他涉及产品质量和售后服务的连带责任。
第三章 产品的分类与命名
第十七条 根【gēn】据【jù】产品风【fēng】险程度【dù】由低到高，体外诊【zhěn】断试剂分【fèn】为第一【yī】类、第【dì】二类、第三类产品。
（一）第一类产品
1.微生物培养基（不用于微生物鉴别和药敏试验）；
2.样本处理用产品，如溶血剂、稀释液、染色液等。
（二）第二类产品
除已【yǐ】明确【què】为第一类、第三【sān】类的产【chǎn】品，其他【tā】为第二类产品，主要【yào】包括：
1.用于蛋白质检测的试剂；
2.用于糖类检测的试剂；
3.用于激素检测的试剂；
4.用于酶类检测的试剂；
5.用于酯类检测的试剂；
6.用于维生素检测的试剂；
7.用于无机离子检测的试剂；
8.用于药物及药物代谢物检测的试剂；
9.用于自身抗体检测的试剂；
10.用于微生物鉴别或者药敏试验的试剂；
11.用于其他生理、生化或者免疫功能指标检测的试剂。
（三）第三类产品
1.与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂；
2.与血型、组织配型相关的试剂；
3.与人类基因检测相关的试剂；
4.与遗传性疾病相关的试剂；
5.与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂；
6.与治疗药物作用靶点检测相关的试剂;
7.与肿瘤标志物检测相关的试剂;
8.与变态反应（过敏原）相关的试剂。
第【dì】十八条 第【dì】十【shí】七【qī】条所【suǒ】列【liè】的第二类产品如用于【yú】肿瘤的诊【zhěn】断、辅助诊断、治疗【liáo】过程的监测【cè】，或者用于遗传性疾【jí】病【bìng】的诊断【duàn】、辅助诊断等，按第三类产品注册管理。用于药物【wù】及药物【wù】代谢物检测的【de】试剂，如【rú】该药物属于【yú】麻醉【zuì】药【yào】品、精神药品或者医疗用毒【dú】性药品范围的【de】，按第三类产品注册管理。
第【dì】十九条 校准品、质控品可以与配合使【shǐ】用【yòng】的体外【wài】诊断试剂合并申请注【zhù】册，也【yě】可【kě】以单【dān】独申【shēn】请注册。
与第一类【lèi】体外诊【zhěn】断试剂配合使用的校【xiào】准品、质控品，按第二类产【chǎn】品进【jìn】行注【zhù】册；与第二类【lèi】、第三类体外诊断试剂配合【hé】使用的校【xiào】准【zhǔn】品、质控品单独申请【qǐng】注册时，按【àn】与试剂【jì】相【xiàng】同【tóng】的类别进行【háng】注册；多项【xiàng】校准品、质控品，按其中的高【gāo】类别进行注册。
第【dì】二十条 国家【jiā】食品药品监督【dū】管理总局【jú】负【fù】责体外诊断试剂【jì】产品分类目录的制【zhì】定和调【diào】整。
对新【xīn】研制的尚【shàng】未列【liè】入【rù】体【tǐ】外诊断【duàn】试剂分类目录的体【tǐ】外【wài】诊断试剂，申【shēn】请人【rén】可以【yǐ】直接【jiē】申请第三类体【tǐ】外诊【zhěn】断试剂【jì】产【chǎn】品注册【cè】，也可以依据分【fèn】类规则判断产品类别向国家食品药品监督管理总局申请类【lèi】别确认后，申请产品注册或者办理产品备案。
直【zhí】接【jiē】申请第三类体外诊断试剂注册【cè】的【de】，国家食品药品监督【dū】管理总局按【àn】照风险程【chéng】度确定类别。境内体外诊断【duàn】试剂确定为【wéi】第二类的，国【guó】家食品药【yào】品监督管理总局将申报【bào】资料【liào】转申请人所在地省、自治区、直辖【xiá】市食品药品监督管理部【bù】门【mén】审评审批；境【jìng】内【nèi】体外【wài】诊断试剂确定【dìng】为第一【yī】类的，国家食品药品监【jiān】督管理总局将申【shēn】报资【zī】料转申【shēn】请人所【suǒ】在地设区的市级食品【pǐn】药品监督管理部门备案。
第二十一条 体外诊断试剂的命名应当遵循以下原则：
体【tǐ】外【wài】诊【zhěn】断试剂的产品名【míng】称一【yī】般可以由三部分组成。第一部分：被测【cè】物【wù】质的名称；第二部分：用途，如诊断血清【qīng】、测定【dìng】试剂【jì】盒【hé】、质控品等；第三部分：方法或者【zhě】原理，如酶联免疫吸【xī】附法【fǎ】、胶【jiāo】体金法等【děng】，本部分应当在括号中列【liè】出【chū】。
如果被测物组【zǔ】分较多或者【zhě】有【yǒu】其他【tā】特殊情况，可以采用与【yǔ】产品相关【guān】的适应【yīng】症名称或者其他替代名称。
第一类产品和校准品、质控品，依据其预期用途进行命名。
第四章 产品技术要求和注册检验
第二十二【èr】条 申【shēn】请【qǐng】人【rén】或者备案【àn】人应当在原材料质量【liàng】和生产工艺【yì】稳定的前提下，根据产【chǎn】品研【yán】制、临床评价等结果，依据国【guó】家标准、行业【yè】标准【zhǔn】及有关文献资料，拟订【dìng】产【chǎn】品技术要求。
产品【pǐn】技术要求主要包括体外诊断试剂成品的【de】性能指标和【hé】检【jiǎn】验方法，其中性能指标是指可【kě】进行客观判定的【de】成品的功【gōng】能性【xìng】、安【ān】全【quán】性指标以及与质量控制相关【guān】的【de】其他指标【biāo】。
第三类体外诊断试剂的产【chǎn】品技术【shù】要求【qiú】中应【yīng】当以附【fù】录形式【shì】明确【què】主要【yào】原材料、生产工艺及半【bàn】成品要求。
第【dì】一类【lèi】体外诊断试剂的产品技术要求由【yóu】备【bèi】案人办理备案时提【tí】交食【shí】品药品监督管理部门。第二类、第三类体外【wài】诊断试剂的产品【pǐn】技术【shù】要求由食品药【yào】品监督【dū】管【guǎn】理部门在批【pī】准注册时【shí】予以【yǐ】核准。
在中【zhōng】国上【shàng】市的体外【wài】诊断试剂应当【dāng】符合经注册核准或者备案的产品技【jì】术要求【qiú】。
第二十三条 申请第二【èr】类、第三类【lèi】体【tǐ】外诊断试剂注册，应当进行注册检【jiǎn】验；第三类产品应当进行连【lián】续3个生产批【pī】次样【yàng】品的注册检验。医【yī】疗器械检验机构应【yīng】当依据产品技术要求【qiú】对【duì】相关产品进行检【jiǎn】验。
注册【cè】检【jiǎn】验【yàn】样品的生产应当【dāng】符合医【yī】疗器械质量管理【lǐ】体系的【de】相关要求，注册检验【yàn】合格的【de】方可进行临【lín】床试验或者申请注册。
办理第【dì】一类体外【wài】诊断试剂备【bèi】案的，备案【àn】人可以【yǐ】提【tí】交产品自检报告。
第二十四条 申请注册【cè】检验，申请【qǐng】人应【yīng】当向检验【yàn】机【jī】构【gòu】提供注【zhù】册检验所需要的有关技术资料、注册【cè】检验用样品、产品技【jì】术要求及标准品或者参考品【pǐn】。
境内申请人的注册检验用样品由食品药品监督管理部门抽取。
第二【èr】十五【wǔ】条 有国家标准品、参【cān】考品【pǐn】的产品应当使【shǐ】用【yòng】国家标准品、参考品进行注册检验【yàn】。中国食品药品检定【dìng】研【yán】究院负责组织国【guó】家【jiā】标准品、参考品【pǐn】的制备和标定【dìng】工作。
第二十六【liù】条 医疗【liáo】器械检验【yàn】机构应当具有医疗器械检验资质、在【zài】其【qí】承【chéng】检范【fàn】围内进行检【jiǎn】验【yàn】，并对【duì】申请【qǐng】人提交的产品技术要求进行预评【píng】价。预评【píng】价意见随注【zhù】册检验报告一同出具给申请人。
尚未列入医疗器【qì】械【xiè】检验机构承检【jiǎn】范【fàn】围的产品【pǐn】，由【yóu】相应的【de】注册审批部门指定有能力的检验机构进行检【jiǎn】验。
第二十七条 同一注【zhù】册【cè】申请包括【kuò】不同【tóng】包装规格时，可【kě】以只进行一种包装规格产品【pǐn】的【de】注册检验。
第五章 临床评价
第二十【shí】八条 体外诊断试【shì】剂临床【chuáng】评价是指申【shēn】请【qǐng】人【rén】或者备案人通过【guò】临【lín】床文献资料、临床经验数据、临床【chuáng】试验等信息对【duì】产品【pǐn】是否满足【zú】使用【yòng】要求或者预期用途进行确认的【de】过程。
第【dì】二十【shí】九条 临【lín】床评价【jià】资料是指申请人或者备案人【rén】进行临床评价所形【xíng】成【chéng】的文件。
体外【wài】诊断试剂临床试验（包括【kuò】与已【yǐ】上市产品进行的比较【jiào】研【yán】究试验）是指在相应的临【lín】床环【huán】境中，对体【tǐ】外【wài】诊断试剂的临床性能进【jìn】行的系【xì】统性研究。
无需进行临床试验的体外诊断试剂，申请人或者备【bèi】案人应当通【tōng】过对【duì】涵盖预期用途及干扰因【yīn】素的临床样本的评【píng】估、综合文【wén】献资料等非【fēi】临床试验的方式对体外诊断试【shì】剂的【de】临【lín】床性能进行【háng】评价。申请人或者备案【àn】人应当保证评价所用【yòng】的【de】临床【chuáng】样【yàng】本【běn】具有可追溯性。
第三十条 办理第【dì】一类体外诊断试【shì】剂备案，不【bú】需进行临床试验【yàn】。申请第二类、第【dì】三【sān】类体外诊断试剂注册【cè】，应当【dāng】进行临床试【shì】验。
有下列情形之一的，可以免于进行临床试验：
（一【yī】）反【fǎn】应原理【lǐ】明确、设计【jì】定型、生产工艺成熟【shú】，已【yǐ】上市【shì】的同品种体外诊断试剂临床应用多年且无【wú】严重不良事件【jiàn】记录【lù】，不改变【biàn】常【cháng】规用途，申请人【rén】能够提供与已上市产品等【děng】效【xiào】性评价数据的；
（二）通过对【duì】涵盖预期用【yòng】途【tú】及干【gàn】扰因素的临床样本的【de】评价能够证【zhèng】明该体外诊断试剂安全、有【yǒu】效的。
免【miǎn】于【yú】进行临床【chuáng】试验【yàn】的【de】体外诊断试剂目录由国家食品药【yào】品监督管理总局制定、调整并【bìng】公布。
第三十一条【tiáo】 同一注册【cè】申请【qǐng】包括不【bú】同包装规格时，可以【yǐ】只采用【yòng】一种【zhǒng】包装【zhuāng】规格的样品进行临床评价。
第三十二条【tiáo】 第三类【lèi】产【chǎn】品申【shēn】请人应当选定不少于3家【jiā】（含3家）、第二类产【chǎn】品申【shēn】请人应当【dāng】选定【dìng】不少于2家（含2家）取得资质的临【lín】床试验机构，按照【zhào】有关规定开展临床试验。临床试验样品的生产【chǎn】应当【dāng】符合医疗器械质量管理【lǐ】体【tǐ】系的相【xiàng】关要求。
第三十三条 申请人应当与【yǔ】临床试验机构【gòu】签订临床试验【yàn】合同，参考【kǎo】相【xiàng】关技术指导原【yuán】则【zé】制定并【bìng】完【wán】善临床试验方案，免费【fèi】提供临床试验用样【yàng】品，并承【chéng】担临【lín】床试验费用。
第三十四条 临床试【shì】验病例数应当根据临床试验目【mù】的、统计学【xué】要求，并参照相关技术【shù】指导原则【zé】确定。临床试验技术指【zhǐ】导原【yuán】则另行发布【bù】。
用于【yú】罕见疾病以及应对【duì】突【tū】发公【gōng】共卫生事件【jiàn】急需的体外诊断【duàn】试【shì】剂，要求减少临床试验病例数【shù】或者免做临床试验的，申【shēn】请【qǐng】人【rén】应当在提交【jiāo】注【zhù】册申报资【zī】料【liào】的同时，提出减免临床试验【yàn】的申请【qǐng】，并详细说明理【lǐ】由。食品药品监督管理【lǐ】部【bù】门技术审评机【jī】构对注册申报【bào】资料进行【háng】全面的技术审评【píng】后予以确定，需要补充临床试验的【de】，以补正资料的方【fāng】式通知【zhī】申请人。
第三十五条【tiáo】 申请进口体外诊断试剂注册，需【xū】要提供境外的临床【chuáng】评【píng】价资料。申请人应当按照临【lín】床评价的要求，同时考【kǎo】虑不同国家或【huò】者地区的流行病【bìng】学【xué】背【bèi】景、不同病【bìng】种【zhǒng】的特性、不【bú】同种【zhǒng】属人【rén】群所适用的阳性判断值【zhí】或者参考区间等【děng】因【yīn】素，在中国境内【nèi】进行具有【yǒu】针对性的临床评价。
第【dì】三【sān】十六条 临【lín】床试验【yàn】机构【gòu】完成临床试验后，应当分别出具临床试验报【bào】告。申请人或者临床试【shì】验牵头单位根据相关技【jì】术【shù】指导原则，对临床【chuáng】试验结果进行汇总，完成临【lín】床【chuáng】试验总【zǒng】结报告【gào】。
第三十七条 由【yóu】消费者个人自行使用的体【tǐ】外诊【zhěn】断试剂，在临床【chuáng】试验时，应【yīng】当【dāng】包含无医【yī】学背【bèi】景的消费者对产品【pǐn】说【shuō】明书认知能力的【de】评价。
第三十八条 申请【qǐng】人发现临床试验【yàn】机构违反【fǎn】有【yǒu】关规定或者未【wèi】执行临床试验方案的，应当督促其【qí】改正；情【qíng】节严【yán】重的，可以要求【qiú】暂停或【huò】者终止临【lín】床试验，并【bìng】向临床试验【yàn】机构所在地省【shěng】、自治【zhì】区、直辖市食品药【yào】品监督管理部门和国家【jiā】食【shí】品【pǐn】药品监督管【guǎn】理总局报告。
第三十九条 参加临床试验的【de】机构及人员，对【duì】申请人【rén】违【wéi】反有关规定或【huò】者【zhě】要求【qiú】改变试验【yàn】数据、结论的，应【yīng】当向申请人所在地省、自【zì】治【zhì】区【qū】、直辖市食品药品监督管理部门和国【guó】家食品药【yào】品监督管【guǎn】理总局报告【gào】。
第【dì】四十条 开展体外【wài】诊断试剂【jì】临床【chuáng】试验【yàn】，应当向【xiàng】申请人所在地【dì】省【shěng】、自治【zhì】区、直辖市食品药品监【jiān】督管理部门备案。接受备案的【de】食品药品【pǐn】监督管理部门【mén】应当将备案【àn】情况通【tōng】报临床【chuáng】试验机构【gòu】所【suǒ】在地的【de】同级【jí】食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门。
国家食【shí】品药【yào】品监督【dū】管理总局和省、自治区、直辖市食【shí】品药品监督管理部门根【gēn】据需要【yào】对临【lín】床【chuáng】试验的实施情况【kuàng】进行监督检查。
第六章 产品注册
第【dì】四十一条 申请【qǐng】体外诊断试剂注【zhù】册【cè】，申【shēn】请人应当按照相关要求向食品药品监督【dū】管理部门【mén】报送【sòng】申报资料。
第四十二条 食品【pǐn】药【yào】品【pǐn】监督管理部门收到申【shēn】请【qǐng】后对【duì】申报资料进行形式审查，并根据【jù】下列情【qíng】况分别作出处理：
（一）申请事项属于本部【bù】门职权范围【wéi】，申报资【zī】料齐全、符合【hé】形式审查要【yào】求的，予【yǔ】以受【shòu】理；
（二）申报资【zī】料【liào】存【cún】在可以当【dāng】场更正的错误的，应当允【yǔn】许申请人当场更正；
（三）申报资料不齐全或者【zhě】不【bú】符合形【xíng】式【shì】审查要求【qiú】的，应当在5个工作日内一次告【gào】知申【shēn】请人需要补正【zhèng】的全部内【nèi】容，逾期不告知的，自【zì】收到【dào】申【shēn】报资料【liào】之日起即为受理；
（四【sì】）申请事项不属于本部门【mén】职【zhí】权范围的，应当即【jí】时告知【zhī】申请人不予受【shòu】理【lǐ】。
食品药品监【jiān】督管【guǎn】理部门受理或者不予受理体外诊断试剂【jì】注册申【shēn】请，应当【dāng】出具加盖【gài】本部【bù】门专用印章并注明日期的【de】受【shòu】理或者不予受理【lǐ】的通知书。
第四十三条 受理注册申请的食【shí】品药品监督【dū】管【guǎn】理部【bù】门【mén】应当自受理之日起3个工作日内【nèi】将申报【bào】资料转交技【jì】术审评【píng】机构。
技【jì】术【shù】审评机构应当在60个工【gōng】作日内完成第【dì】二类体外诊断【duàn】试剂【jì】注册的技术审评工作，在90个工作日【rì】内完成第【dì】三类体外诊断试剂【jì】注册的【de】技术审评工作。
需要外聘专【zhuān】家审评的，所【suǒ】需时间不【bú】计算在内【nèi】，技术审【shěn】评机构应当将所需时间书面告【gào】知申请人【rén】。
第四【sì】十【shí】四条 食品药品监督【dū】管【guǎn】理部门在【zài】组织产【chǎn】品技术审评【píng】时【shí】可以调阅原始研究资料,并组【zǔ】织对申请人进行与产【chǎn】品研制、生产有关的质量管理体【tǐ】系核查。
境内第二类、第三类【lèi】医疗【liáo】器【qì】械注册质【zhì】量【liàng】管理体【tǐ】系核查，由省、自治区、直辖市食品药【yào】品监督管理部【bù】门【mén】开【kāi】展，其中境内第三类医疗器械注册【cè】质【zhì】量管理体【tǐ】系核查，由国家食【shí】品【pǐn】药品监督【dū】管理总【zǒng】局【jú】技术审评机【jī】构通知相应省、自治【zhì】区、直辖【xiá】市食品药品监督管【guǎn】理【lǐ】部【bù】门开展核查，必要时参与核查。省、自治区、直【zhí】辖市【shì】食【shí】品药品监督管理部门应当【dāng】在30个工作【zuò】日内根据相关要求完成体系核查。
国家食品【pǐn】药【yào】品监督管【guǎn】理总局技术审评【píng】机构在对进【jìn】口第二类、第三类体外诊断试【shì】剂开展技【jì】术【shù】审评【píng】时，认为有【yǒu】必要进行质【zhì】量管理体系核查【chá】的，通知【zhī】国家食品药【yào】品监【jiān】督【dū】管理总局质量管理体【tǐ】系检【jiǎn】查技术机【jī】构【gòu】根据相关要求开展核查，必要时技术审评机构参与核查。
质量管理体系核查的时间不计算在审评时限内。
第四十五条 技术审评过程中需要【yào】申请人补正资【zī】料的，技术【shù】审评机构【gòu】应当【dāng】一次告知需要补【bǔ】正的全部内容。申请人【rén】应当【dāng】在１年【nián】内按照补正通知的要求【qiú】一次提供补充资料；技术审【shěn】评机构【gòu】应【yīng】当自收到补【bǔ】充【chōng】资料【liào】之日起60个工作日内完【wán】成技【jì】术【shù】审评。申请人【rén】补充【chōng】资【zī】料【liào】的时间不计算在审评时限内。
申请人对补正资料通知【zhī】内容有异议的，可以向相应的【de】技术审【shěn】评机构【gòu】提出书面【miàn】意见，说明理由【yóu】并提供【gòng】相应【yīng】的技术支【zhī】持资料。
申【shēn】请人逾【yú】期【qī】未提交补充资【zī】料的，由技术审评机构终【zhōng】止【zhǐ】技术审评，提出不予【yǔ】注册的建议，由食品药【yào】品【pǐn】监督管理部门【mén】核准后作出不【bú】予注册的决【jué】定。
第四十六条 受理注册申请的食【shí】品药品监督管理部门【mén】应当在技术审评结束【shù】后【hòu】20个【gè】工【gōng】作【zuò】日内作出决定。对符合【hé】安全、有效要【yào】求的，准予注册，自作出审批决定【dìng】之日起10个【gè】工作日内发给医疗器械注册证，经过【guò】核准的产品【pǐn】技术要求和产【chǎn】品【pǐn】说明书以附件形式发给申【shēn】请人。对【duì】不予注册的【de】，应当书面说明【míng】理【lǐ】由,并同时告知【zhī】申请【qǐng】人享【xiǎng】有申请【qǐng】复审【shěn】和依【yī】法申请行政复议【yì】或者提起行政【zhèng】诉讼的权利【lì】。
医疗器械注册证有效期为5年。
第四十【shí】七条 体外诊断试剂注册事【shì】项包括许可事项和登记事项【xiàng】。许可事项【xiàng】包括产【chǎn】品名称【chēng】、包装规格、主要组成成分、预期用途、产【chǎn】品【pǐn】技术要求、产品【pǐn】说【shuō】明书、产品【pǐn】有效期、进口体外诊断试剂的生产【chǎn】地【dì】址等【děng】；登记事项包括注【zhù】册人【rén】名称和住所、代理人【rén】名称和住所【suǒ】、境【jìng】内体外诊断试剂的【de】生【shēng】产【chǎn】地址【zhǐ】等。
第四十八条 对用于罕见疾【jí】病以及【jí】应对【duì】突【tū】发【fā】公共卫【wèi】生事件急需的体外诊断试剂，食品药品监督管理【lǐ】部【bù】门可以在批【pī】准该体外诊断试剂注册时要【yào】求申【shēn】请人在产品【pǐn】上市后【hòu】进一步【bù】完成相关工作【zuò】，并将要求载明于医【yī】疗器械注册【cè】证【zhèng】中。
第四十九条 对于【yú】已受理的注【zhù】册申请【qǐng】，有下列【liè】情【qíng】形【xíng】之一【yī】的，食品药【yào】品监督管理部门作出不予注册的决定，并告知【zhī】申【shēn】请人：
（一）申请人【rén】对拟【nǐ】上市销【xiāo】售体外诊断试剂【jì】的安全性【xìng】、有效性进行的研究及其结果【guǒ】无法证明【míng】产品【pǐn】安全、有效的；
（二）注册申报资料虚假的；
（三）注册申报资料内容混乱、矛盾的；
（四）注册申报资料的内容与申报项目明显不符的；
（五）不予注册的其他情形。
第五十【shí】条 对于已受理的注【zhù】册【cè】申请，申请人【rén】可【kě】以在行政许【xǔ】可决定作出【chū】前【qián】，向受理该申请的食品【pǐn】药品监督管理部门申请【qǐng】撤回【huí】注册申请及相关资料，并【bìng】说明理【lǐ】由。
第五十一条 对于已受理的注册【cè】申请，有证【zhèng】据表明【míng】注【zhù】册【cè】申报【bào】资料可能【néng】虚假的，食【shí】品药【yào】品监督管理部门【mén】可以中止【zhǐ】审【shěn】批。经核实【shí】后，根据核实结【jié】论继续审查【chá】或者作出不予注册的决定。
第五十二条【tiáo】 申请【qǐng】人对食品药品监督管【guǎn】理部门【mén】作【zuò】出的不予【yǔ】注册决【jué】定有异议的，可以自收到不予注册决定通【tōng】知之日起【qǐ】20个【gè】工作日内，向作出审批决定的食品药品监督管理部门【mén】提【tí】出【chū】复审申请。复审申请的内容仅限于原申请【qǐng】事【shì】项【xiàng】和原申报【bào】资料。
食品药【yào】品【pǐn】监督管理部门应【yīng】当自【zì】受理复【fù】审申请之日【rì】起【qǐ】30个工作日【rì】内作出复审决定，并书【shū】面通知申请【qǐng】人。维持原决定的，食品药品监督管理【lǐ】部【bù】门不再受理申请人再次提【tí】出的复【fù】审申请【qǐng】。
第五十三条【tiáo】 申请人对食品药品【pǐn】监督管理部【bù】门作出的不予注册的决定【dìng】有异议，且已申请行政复【fù】议或者提【tí】起【qǐ】行【háng】政诉讼的，食品药品监督管【guǎn】理部【bù】门【mén】不受理其【qí】复审申【shēn】请。
第【dì】五十【shí】四条【tiáo】 医疗器械注册证【zhèng】遗失的，注册人应当【dāng】立即在原发证机关指定【dìng】的媒体上登载遗【yí】失声【shēng】明。自登载遗失声明之日起【qǐ】满【mǎn】1个月后，向原发证机关【guān】申请补发，原【yuán】发证【zhèng】机关在20个工【gōng】作日内予以【yǐ】补【bǔ】发。
第【dì】五十五条 体外诊断试剂上【shàng】市后，其产品技术要求和说明【míng】书应当与食【shí】品药品监督管【guǎn】理部门核准【zhǔn】的【de】内容一【yī】致【zhì】。注册人或【huò】者备【bèi】案人应当对【duì】上【shàng】市【shì】后产品的安全性和有效性进行【háng】跟踪，必要时【shí】及时【shí】提出产品技术要【yào】求、说明书的变更申请。
第【dì】五十六条 体外【wài】诊断试剂【jì】注册【cè】申请【qǐng】直接涉及申【shēn】请【qǐng】人与他【tā】人之间重大利【lì】益关系的，食品【pǐn】药【yào】品监【jiān】督管理部【bù】门应当【dāng】告知申请人、利害关系人依照法律、法规以及国家食品药品监督管理总局的有【yǒu】关规定享有申请听【tīng】证【zhèng】的【de】权利；对体外【wài】诊断试剂注册【cè】申请进行审查【chá】时，食品【pǐn】药品监【jiān】督管理部门认为【wéi】属于【yú】涉及公共利益的重大许可事项，应当向【xiàng】社会公告，并【bìng】举行听证。
第五十七【qī】条 注册申请【qǐng】审查【chá】过程中及批准后发生专利【lì】权纠纷的【de】，应当按【àn】照有关【guān】法【fǎ】律、法规的【de】规定处理。
第七章 注册变更
第五十八条 已注册的第二类【lèi】、第【dì】三类体外诊【zhěn】断试剂【jì】，医疗器械注册证及其附件载明的内容【róng】发【fā】生变【biàn】化，注册【cè】人应当向【xiàng】原注【zhù】册部门申请【qǐng】注册变更，并按照相关要求提交申报资料。
注册【cè】人名称【chēng】和住所、代理人名称和住所发生变化的，注册人应当向【xiàng】原注【zhù】册部门申请登记事项【xiàng】变更【gèng】；境内体外诊断试剂生产【chǎn】地址变更的，注册人应当在相【xiàng】应的生【shēng】产许可变更后【hòu】办【bàn】理【lǐ】注册登记事项变更【gèng】。
注册证及附【fù】件载明内容【róng】发生【shēng】以下变化的，申【shēn】请人应当向原注册部门【mén】申请许可事项【xiàng】变更：
（一）抗原、抗体等主要材料供应商变更的；
（二）检测条件、阳性判断值或者参考区间变更的；
（三）注册产【chǎn】品技术要【yào】求中所设定【dìng】的项目、指标、试验方【fāng】法变更的【de】；
（四）包装规格、适用机型变更的；
（五）产品储存条件或者产品有效期变更的；
（六）增加【jiā】预【yù】期用途，如增【zēng】加临床【chuáng】适应症、增加临床测【cè】定用样本【běn】类型的；
（七）进口体外诊断试剂生产地址变更的；
（八）可能影响产品安全性、有效性的其他变更。
第五十九条 下列情形不属于【yú】本章【zhāng】规定的变更申请事项，应当按照注册申请办理【lǐ】：
（一）产品基本反应原理改变；
（二）产【chǎn】品阳【yáng】性【xìng】判断值或者参考区间改变，并【bìng】具有新的临床诊断意【yì】义【yì】；
（三）其他影响产品性能的重大改变。
第六十条 登【dēng】记事【shì】项变更【gèng】资料符合要求的，食【shí】品药品监督管理【lǐ】部门应当在10个工作【zuò】日内发给医疗器械注册变更文件。登记事项变更【gèng】资【zī】料不齐【qí】全或者不符【fú】合形式【shì】审查要求【qiú】的，食品药品监【jiān】督管理部【bù】门应【yīng】当一次【cì】告知需【xū】要补正的全部内容【róng】。
第六【liù】十一条 对于许可事项变更，技术审评机构【gòu】应当重点针【zhēn】对变【biàn】化部分及其对【duì】产【chǎn】品性能的影响【xiǎng】进行审评，对变化【huà】后产品是否安【ān】全、有效作【zuò】出评价。
受理许可【kě】事项【xiàng】变更申请的食品药品监督管理【lǐ】部【bù】门应当【dāng】按照【zhào】本办法第六【liù】章规定的时限【xiàn】组织技术审评【píng】。
第六十二【èr】条 医疗器械注册变【biàn】更文件与原医疗器械注册证合并使【shǐ】用【yòng】，其【qí】有效【xiào】期与该【gāi】注【zhù】册【cè】证相同【tóng】。取得【dé】注册变更文件后【hòu】，注册人应当根据【jù】变更【gèng】内容自行修改产【chǎn】品技术要求、说明书和标签。
第六十三【sān】条 许可事项变【biàn】更申【shēn】请的【de】受【shòu】理【lǐ】与审批程序，本章未作规定的，适【shì】用本【běn】办法【fǎ】第六章的相关规定。
第八章 延续注册
第六十四条 医疗器械注册证有效期届满需要延续【xù】注册【cè】的，注【zhù】册【cè】人应当在医疗器械注【zhù】册【cè】证【zhèng】有效期届满6个月前，向【xiàng】食品药品监督管【guǎn】理【lǐ】部门申请延续注册，并按【àn】照相关【guān】要求【qiú】提交【jiāo】申报【bào】资料。
除有本办【bàn】法【fǎ】第六十五条【tiáo】规【guī】定情形外，接到延续注册【cè】申请的食品【pǐn】药品【pǐn】监督管理部门应当【dāng】在医疗器械注册证有【yǒu】效【xiào】期届满前作出准予延续的【de】决定。逾期【qī】未作决定的【de】，视为准予延续。
第六十五条 有下列情形之一的，不予延续注册：
（一）注册人未在规定期限内提出延续注册申请的；
（二）体外诊断试【shì】剂强制性标准已经修订或者有【yǒu】新的【de】国家标【biāo】准【zhǔn】品、参考品，该【gāi】体【tǐ】外诊断试剂不能达到【dào】新要求的；
（三）对【duì】用于【yú】罕【hǎn】见【jiàn】疾病以及应对突发公共【gòng】卫生事件急需的体外诊断试剂【jì】，批【pī】准注【zhù】册部门在批准上市时【shí】提出要求，注册人【rén】未在【zài】规定期限内【nèi】完成医疗【liáo】器械【xiè】注册证载明事项的。
第六十【shí】六【liù】条 体【tǐ】外诊断试剂延续注册申【shēn】请【qǐng】的受理【lǐ】与审批程【chéng】序，本【běn】章未作规定的，适用本办法第六章的相关规【guī】定。
第九章 产品备案
第六十七条 第一类体外诊断试剂生产前，应当办理产品备案。
第【dì】六十八条 办理【lǐ】体【tǐ】外【wài】诊断试剂备案，备案人应当按【àn】照《医疗器械监【jiān】督管理条例》第九【jiǔ】条的规定【dìng】提交【jiāo】备案资料。
备案资料【liào】符合要【yào】求的【de】，食品药品监督管【guǎn】理部门应当当场备案；备【bèi】案资料【liào】不齐全或者不符合规【guī】定形【xíng】式的，应【yīng】当一次告知需要补正的全部【bù】内容，由备【bèi】案人补正【zhèng】后备案【àn】。
对【duì】备案的体外诊断试剂，食品药品监督管理【lǐ】部门应当【dāng】按照相关要求【qiú】的【de】格【gé】式制作备案凭证，并将备案信息表中【zhōng】登【dēng】载的信息在【zài】其网站上予以公【gōng】布。
第六【liù】十九【jiǔ】条【tiáo】 已备【bèi】案的体外诊断【duàn】试剂，备案信【xìn】息【xī】表中登载【zǎi】内【nèi】容及备案的产品技术要求发生【shēng】变【biàn】化的【de】，备案【àn】人应当提交变【biàn】化情况的说明及相关证明文件，向原备案部门提出变更备【bèi】案【àn】信息。备案资料符合【hé】形式【shì】要求的，食品【pǐn】药品【pǐn】监【jiān】督管理部门应当将变更情况登载于变更信息中，将备案资料【liào】存档。
第七【qī】十条 已备案的体【tǐ】外诊【zhěn】断试剂管【guǎn】理【lǐ】类别调整的，备【bèi】案人应当主【zhǔ】动向食品药品监督管理部【bù】门【mén】提出【chū】取消原备案【àn】；管理类别调整为【wéi】第【dì】二类或者第三类体外诊断试剂的【de】，按照本办法规【guī】定申请注册。
第十章 监督管理
第七十一条 国【guó】家食【shí】品药品监督管理总局负【fù】责全国体【tǐ】外诊断试【shì】剂注册【cè】与备案的监【jiān】督管理工【gōng】作，对地方【fāng】食品药品监督管【guǎn】理部门体外诊【zhěn】断试剂注册与备案【àn】工作进行监督和指【zhǐ】导【dǎo】。
第七【qī】十二条 省、自治区【qū】、直辖市食品药品监督管理【lǐ】部门负责【zé】本【běn】行政区域的体外诊断试剂注【zhù】册与备案【àn】的监督管【guǎn】理工作，组织开展监督检查，并将有关情况【kuàng】及时报送国家【jiā】食【shí】品药品监【jiān】督管理【lǐ】总局【jú】。
第七十三条 省、自治区、直辖市【shì】食品药品【pǐn】监督管理部【bù】门按照【zhào】属地管理原则，对进口体外诊断【duàn】试【shì】剂代理人【rén】注册与备【bèi】案相关工【gōng】作实施日常监督管理【lǐ】。
第【dì】七十四条【tiáo】 设区的市级食【shí】品【pǐn】药品监【jiān】督管理部门【mén】应【yīng】当定期【qī】对备案工【gōng】作开展检查，并及【jí】时向省、自治区、直辖市食品药品监督管【guǎn】理【lǐ】部门报送相关信息。
第七十五条【tiáo】 已注册的体外【wài】诊【zhěn】断试【shì】剂【jì】有法【fǎ】律、法规规定【dìng】应当注销的情形，或者注册证有效期未满但注册人【rén】主动提出注销【xiāo】的，食品药品监督管理部门应【yīng】当【dāng】依【yī】法注【zhù】销，并向社会【huì】公布。
第【dì】七十六条 已注册的【de】体外【wài】诊断试剂【jì】，其管理类别由高类别调整【zhěng】为【wéi】低类别的，在有效【xiào】期内的医疗【liáo】器械注册【cè】证继续有效。如【rú】需延续【xù】的【de】，注册【cè】人应当在医疗器械【xiè】注册证有效【xiào】期届满6个月前，按照改变后的类别向食品【pǐn】药品监督管理部门申请延续注【zhù】册或者办理备案【àn】。
体【tǐ】外诊断【duàn】试剂【jì】管理【lǐ】类别由低【dī】类别调整为高类别的，注册人应当依照本办法第六章【zhāng】的规定【dìng】，按照改变后的【de】类别向食品【pǐn】药【yào】品监督管理部【bù】门申【shēn】请【qǐng】注册。国【guó】家食品药品监督管理总局在管理类别【bié】调整通知中应当对完成调整的【de】时限【xiàn】作出规定。
第七十七条【tiáo】 省、自【zì】治【zhì】区【qū】、直辖市【shì】食品药品监督管理【lǐ】部门违反【fǎn】本办法规定实施体外诊断试剂注册的，由【yóu】国【guó】家食品【pǐn】药品监督管理【lǐ】总局责令限期改正；逾期【qī】不改正的，国【guó】家食品药品监【jiān】督管理总【zǒng】局可以直接公告撤销该医疗器械注册证【zhèng】。
第七十八条 食品【pǐn】药品监督管理部门、相关技术机【jī】构及其工作【zuò】人【rén】员，对申请人【rén】或者备【bèi】案人提交【jiāo】的试验数据和技术【shù】秘密负有保【bǎo】密义务【wù】。
第十一章 法律责任
第七十九条 提供虚假资料或者采取其他【tā】欺骗【piàn】手段取【qǔ】得医疗器【qì】械【xiè】注册证【zhèng】的，按【àn】照【zhào】《医疗器械监督管理条例》第六十四条第一【yī】款【kuǎn】的【de】规【guī】定予以处罚。
备案时提供虚假资【zī】料的，按照【zhào】《医疗器械监督管理条【tiáo】例》第【dì】六十五条第二【èr】款的规【guī】定予以处【chù】罚【fá】。
第八【bā】十条 伪造、变造、买【mǎi】卖、出租、出借医【yī】疗器【qì】械【xiè】注册证【zhèng】的，按照《医【yī】疗器械监督管理条例》第六十四条第二款【kuǎn】的【de】规【guī】定予以处罚【fá】。
第八十一条【tiáo】 违反本办【bàn】法规定【dìng】，未依法办理【lǐ】第一【yī】类体外诊断试剂变【biàn】更备案或者第二类、第三类体外诊断试【shì】剂【jì】注册【cè】登记事项变【biàn】更【gèng】的，按【àn】照《医疗器【qì】械监督【dū】管理条例》有关【guān】未备案的情形予以处罚。
第八【bā】十【shí】二条 违反本办法规【guī】定，未依法办理体外诊【zhěn】断试剂注【zhù】册许可事项变【biàn】更的，按照《医疗器【qì】械监督管理条例》有关【guān】未取得【dé】医疗器【qì】械注册证的情【qíng】形予以处罚。
第八十三条【tiáo】 申请人未【wèi】按照《医疗【liáo】器械监督管理条【tiáo】例》和本办法规定开【kāi】展临床试验的，由【yóu】县级以上食【shí】品药品监【jiān】督管理部门责【zé】令改正，可以处3万元以下罚【fá】款【kuǎn】；情【qíng】节严重的，应当立即停止临【lín】床【chuáng】试验。
第十二章 附 则
第八十四【sì】条 体外诊【zhěn】断试剂的【de】注册或者备案单元应为单一试剂或者单【dān】一试剂【jì】盒，一个注册【cè】或者【zhě】备案单元【yuán】可【kě】以【yǐ】包括不同【tóng】的包装规格。
第八【bā】十五条 医疗器械【xiè】注册【cè】证格式由国家食品药品监【jiān】督管理总【zǒng】局统一【yī】制定。
注册证编号的编排方式为：
×1械注×2××××3×4××5××××6。其中：
×1为注册审批部门所在地的简称：
境内第三【sān】类体【tǐ】外【wài】诊【zhěn】断【duàn】试【shì】剂、进口第二类、第三类体外诊断试剂为“国”字；
境内第【dì】二类体外诊断【duàn】试剂为【wéi】注册审批部门所在【zài】地省、自【zì】治区、直辖市简称【chēng】；
×2为注册形式：
“准”字适用于境内体外诊断试剂；
“进”字适用于进口体外诊断试剂；
“许”字适用于香港、澳门、台湾地区的体外诊断试剂；
××××3为首次注册年份；
×4为产品管理类别；
××5为产品分类编码；
××××6为首次注册流水号。
延续注册的，××××3和【hé】××××6数字【zì】不变【biàn】。产品管理类别调整的【de】，应当重新编号。
第八十六条 第一类体外诊断试剂备案凭证编号的编排方式为：
×1械备××××2××××3号。
其中：
×1为备案部门所在地的简称：
进口第一类体外诊断试剂为“国”字；
境内第一【yī】类体外【wài】诊断试【shì】剂为【wéi】备案部门所在地省、自治区、直辖市简【jiǎn】称加【jiā】所【suǒ】在地【dì】设区【qū】的市级行政区域的简称（无相应【yīng】设区的市级行政区【qū】域时【shí】，仅【jǐn】为省、自【zì】治区、直辖市的【de】简称）；
××××2为备案年份；
××××3为备案流水号。
第八十七条 体【tǐ】外诊断试剂的应急审批和创新特【tè】别审批按【àn】照国家食品药品监督【dū】管【guǎn】理总局【jú】制定的医疗【liáo】器【qì】械【xiè】应【yīng】急审批程序和【hé】创新医疗器械【xiè】特别审批程【chéng】序执行。
第八十八条 根据工作需要，国家食品【pǐn】药品监督管【guǎn】理总局可以【yǐ】委托省、自治区、直【zhí】辖【xiá】市【shì】食品药品监督管理部门或者技术【shù】机【jī】构、相关社会组织【zhī】承【chéng】担体外诊【zhěn】断试【shì】剂【jì】注册有关的具体工作【zuò】。
第【dì】八十九条 体外诊断试剂注册收费项目【mù】、收费标【biāo】准按照国【guó】务院【yuàn】财政、价格主【zhǔ】管部门的【de】有关规定【dìng】执行。
第九十条 本办法自9-20起施行。
