二类医疗器械注册代办

  医疗器械产品在【zài】中国上市，必须【xū】获得食【shí】品【pǐn】药品监督管【guǎn】理部门批准，对拟【nǐ】上市销【xiāo】售、使【shǐ】用的医疗器【qì】械的【de】安全性【xìng】、有效性【xìng】进行系统评价，以决定是否同意【yì】销售、使用的过程。

  强【qiáng】标依托【tuō】专业的【de】技术服务团队、优质的战略【luè】合作资源，为广【guǎng】大医疗【liáo】器【qì】械企业提供CFDA注册服务，辅助企业【yè】从【cóng】产品技术要【yào】求编【biān】写【xiě】、产品检测、注册资料编写与审核【hé】、申报与【yǔ】跟踪、相【xiàng】关资质（生产企业许可证【zhèng】、经营企业许可证）办理等环节着手【shǒu】，打【dǎ】通各环节【jiē】通道，为【wéi】产品顺利上市保【bǎo】驾护航【háng】，具体步骤流【liú】程如下：

一、定制注册方案与合同商谈

　　1、注册合作意向商谈，现场沟通和分【fèn】析【xī】企业【yè】需【xū】求，初步【bù】规划【huá】注册合作过程。

　　2、识别客户产品、过【guò】程、硬【yìng】件、质量管【guǎn】理体系【xì】、市场定【dìng】位的需求。

　　3、量身【shēn】定做注册申报、临床试验、体【tǐ】系建立、培训提【tí】供【gòng】、过程支持等方【fāng】案。

　　4、产【chǎn】品注【zhù】册【cè】过程【chéng】双方职责分工，客户【hù】需【xū】求深度分析和初步计算【suàn】所需提供资源

　　5、交流注册项目方案并签定产品注册技术服务合同