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一、办理对象
本备案适用于第一类医疗器械产品的生产企业
二、办理条件
1.国【guó】家【jiā】食品药【yào】品监督管理局发布的第一类医疗器【qì】械【xiè】产品目录【lù】和相应【yīng】体【tǐ】外诊断试剂分类子目录中的第一【yī】类医疗器械。
2.中国食品药品检定研究院医疗【liáo】器【qì】械标【biāo】准管理【lǐ】研究所医疗【liáo】器【qì】械分类界定系统第一类医【yī】疗器械【xiè】补充目录【lù】的一类医疗器【qì】械。
3.企业持有的国家 食【shí】品药品监督管理【lǐ】 总局批复的医疗器【qì】械分类【lèi】界定告知【zhī】书属于第一类医疗【liáo】器【qì】械【xiè】。
三、法规依据
（一）《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）；
（二）国家食品【pǐn】药品监督管理总局【jú】关于发布第【dì】一【yī】类【lèi】医疗【liáo】器械产品【pǐn】目录【lù】的通告（第8号）（点击查看）
（三）国【guó】家食品药品【pǐn】监督【dū】管理总【zǒng】局关于第一【yī】类医疗器械备案有关事项的公【gōng】告（第26号）（点击查看）
（四）国【guó】家食【shí】品药品【pǐn】监督管【guǎn】理总局关于发布医疗器【qì】械【xiè】产品技术【shù】要求编写指导原则的通【tōng】告（第9号）（点击查看）
四、所需材料
（一）安全风险分【fèn】析【xī】报告【gào】
（二）安全风险分析报告
医【yī】疗器械【xiè】应按照【zhào】YY 0316《医疗器【qì】械【xiè】风【fēng】险【xiǎn】管理【lǐ】对医疗【liáo】器械的应用》的【de】有关要求编制，主【zhǔ】要包括医【yī】疗器械预期用途和与安全性有关特征的判定、危害的判定、估计每个危害处境的风险；对【duì】每【měi】个已判定的危害处境【jìng】，评价和决定是【shì】否需要降低风【fēng】险；风险控制措施的实施和【hé】验证结果，必要时应引用检测【cè】和评价【jià】性报告；任【rèn】何一个【gè】或多个剩余风险【xiǎn】的可接受性评【píng】定等，形成【chéng】风【fēng】险管【guǎn】理报告。
体外诊断试剂应对产品【pǐn】寿【shòu】命周期的各个环节,从【cóng】预期用途、可【kě】能【néng】的【de】使用错误、与安全性有关的特征【zhēng】、已知和可预见的危害等方【fāng】面的判定【dìng】及【jí】对患者风险【xiǎn】的估计进行【háng】风险分析、风险评价及【jí】相【xiàng】应的风险控制的基础上，形【xíng】成【chéng】风险管理报【bào】告。
（三）产品技术要求
产品技术要求应按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》编制。
（四）产品检验报告
产品检验报告应为产品全【quán】性能自检报【bào】告或【huò】委【wěi】托检验报告，检验【yàn】的产品应当具有典型性【xìng】。
（五）临床评价资料
1. 详述产品预期用途，包【bāo】括【kuò】产【chǎn】品所提供【gòng】的功能，并【bìng】可描述其适【shì】用的医疗阶【jiē】段（如治疗后的监【jiān】测、康复等【děng】），目【mù】标用户【hù】及其操作【zuò】该【gāi】产品应具备的技能/知识/培训；预期与【yǔ】其组合使用的器械。
2. 详述产品【pǐn】预期使用【yòng】环境【jìng】，包括该产【chǎn】品预期使用的地点如【rú】医院、医【yī】疗/临床实验【yàn】室、救护车、家【jiā】庭等，以及【jí】可能【néng】会影【yǐng】响其安全【quán】性和有【yǒu】效性的环境【jìng】条件（如温度、湿度、功率、压力、移动等）。
3. 详【xiáng】述产品【pǐn】适用人群，包【bāo】括目标患者人群的信息（如【rú】成人、儿童【tóng】或新生儿），患【huàn】者选择标准【zhǔn】的信息，以及使【shǐ】用过程中需要监测的【de】参【cān】数、考虑的因素【sù】。
4. 详述产【chǎn】品禁【jìn】忌症，如适用，应明确说明该【gāi】器械禁止使【shǐ】用的【de】疾病或情况。
5. 已上市同类产品临床使用情况的比对说明。
6. 同类产品不良事件情况说明。
（六）产品说明书及最小销售单元标签设计样稿
医疗器械应符合相应法规规定。
体外诊断试【shì】剂【jì】产品应按【àn】照《体外诊断【duàn】试剂说【shuō】明书编写指导原则》的有关要求，并【bìng】参【cān】考有关【guān】技术指导原则编写【xiě】产品【pǐn】说明书。
（七）生产制造信息
对生产过程相关情况的概述。无源医疗器械【xiè】应【yīng】明确产【chǎn】品【pǐn】生产加【jiā】工工艺【yì】，注明【míng】关键工艺和特殊工艺。有源【yuán】医疗器【qì】械【xiè】应提供产品【pǐn】生产工艺过程【chéng】的描述性资料，可采用流程【chéng】图的形式，是生产过程的概述【shù】。体【tǐ】外诊断试剂应概述主【zhǔ】要生产工艺，包括：固相【xiàng】载体、显色【sè】系统【tǒng】等的描述及【jí】确【què】定依据【jù】，反应体系包【bāo】括样本采集【jí】及处【chù】理、样【yàng】本要求、样本用量、试剂【jì】用量、反应【yīng】条件、校准方法（如果需要）、质控方法等【děng】。
应概述研制、生产场地的实际情况。
（八）证明性文件
企业营业执照复印件、组织机构代码证复印件。
（九）符合性声明
1. 声明符合医疗器械备案相关要求；
2. 声明【míng】本产品符合第一类医疗器械【xiè】产【chǎn】品【pǐn】目录或相应体外诊【zhěn】断试剂分类子目【mù】录的【de】有【yǒu】关内容；
3. 声明本产品【pǐn】符合【hé】现行国家标准、行【háng】业标准并【bìng】提供符合标准的清单；
4. 声明所提交备案资料的真实性。
备注：1、备案资料完整齐备。备案表填写完整。
2、各项文件除证【zhèng】明性文件外均应以中文形式提供【gòng】。如证明【míng】性【xìng】文件为外文形【xíng】式还【hái】应提供中文译【yì】本。根据外文资料翻【fān】译【yì】的【de】申报资料，应同时提供原文【wén】。
3、产【chǎn】品【pǐn】备案【àn】资【zī】料【liào】如无特殊说明的，应由备案人签章【zhāng】。“签章”是【shì】指：备【bèi】案人盖章，或者其法定代【dài】表人【rén】、负责人签名【míng】加企业盖【gài】章。所盖章必须是备案人公章【zhāng】，不得使用注册专用章
4、备案【àn】资料【liào】应有【yǒu】所提交资料目录，包括【kuò】整个申报资【zī】料的1级和2级标题，并以表格形式【shì】说明每项的【de】卷和【hé】页码【mǎ】。
五、备案流程
1.网上预受理，申请【qǐng】人【rén】在网上【shàng】办理页面中填写预受理信息，打印【yìn】预受理回执（适【shì】用时）
2.申请【qǐng】，到市食【shí】品【pǐn】药品监督管理局窗口提交材【cái】料
3.受理：材料符合要【yào】求市【shì】食品【pǐn】药品监督管理【lǐ】局给予受【shòu】理
4.审查【chá】：市食品药品监【jiān】督管理局对提【tí】交材料进行审查【chá】
5.决定：对材料符合的【de】进行备【bèi】案
6.证件制作【zuò】与送达【dá】，窗口自取【qǔ】
