广东医疗器械注册证登记事项变更

一、行政许可项目名称：

《医疗器械注册证》登记事项变更

二、行政许可内容

登记事项变更的受理及审批

三、设定行政许可的法律依据：

　　1、《医疗器械监督管理条例》（国【guó】务院【yuàn】令【lìng】第【dì】650号）

　　2、《医疗器械注册管理办法》（国【guó】家食【shí】品药品【pǐn】监督管理总局【jú】令【lìng】第4号【hào】）

四、行政许可数量及方式

无数量限制

五、行政许可条件

1.广东省食【shí】品【pǐn】药品监督管理【lǐ】局核发的二类【lèi】医疗器械注册证，注册证及【jí】其附【fù】件载【zǎi】明的内容发生变【biàn】化。

2.申请符合《医疗器械注册管理办法》要求。

3.注册人名称和住所发生变化的，注册人【rén】应当向原【yuán】注册【cè】部门申请登记事项变【biàn】更【gèng】；境【jìng】内【nèi】医疗器械【xiè】生产地址变更【gèng】的【de】，注册人【rén】应当在相应的生【shēng】产许可变更【gèng】后办理注册登【dēng】记事项变更。

六、申报资料具体要求及说明

（一）申请表

（二）证明性文件

1.企业营业执照副本复印件

2.组织机构代码证复印件

（三）申请人关于变更情况的声明

（四）原医疗器【qì】械注册证及附件复印件、历次医疗【liáo】器【qì】械注册变更【gèng】文【wén】件复印件

（五）关于变更情况相关的申报资料要求

1.注册人名称变更：

企业名称变更核准通知书（境【jìng】内【nèi】注册人【rén】）和【hé】/或相应详细变【biàn】更情【qíng】况【kuàng】说明及【jí】相应证明文件。

2.注册人住所变更：

相应详细变更情况说明及相应证明文件。

3.境内医疗器械生产地址变更：

应提供相应变更后的生产许可证。

（六）符合性声明

1.注册【cè】人声明本产品符合【hé】《医疗【liáo】器械注【zhù】册【cè】管理办法》和相关法规的要求；声明本产品符合现【xiàn】行国家标准、行业标准，并提供符【fú】合标【biāo】准的清【qīng】单；

2.注册人出具所提交资料真实性的自我保证声明。

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