广东医疗器械生产许可证核发

一、办理要素

　　（一）事项名称和编码：《医疗器械生产许可证》核发

　　（二）受理范围

　　1.申请人：广东省内申请二三类医疗器械生产许可资格的企业

　　2.申请内容：《医疗器械生产许可证》核发

　　3.申请条件：

（1）持有本企业的《医疗器械注册证》

（2）有与生产【chǎn】的医疗器械相【xiàng】适应的生产场地、环境条件、生产【chǎn】设备以【yǐ】及专业【yè】技【jì】术人【rén】员；企业应当具有与所生产产【chǎn】品及生【shēng】产规模相【xiàng】适应的生产【chǎn】设【shè】备，生产、仓储场地和【hé】环境。企业生产对环境和设备等有特殊【shū】要求的医疗器械的，应当【dāng】符合国【guó】家标准【zhǔn】、行业标【biāo】准和国【guó】家有关【guān】规【guī】定；

（3）有对生产的医【yī】疗器械进行质【zhì】量检【jiǎn】验的机构或者专职检验人员【yuán】以及检验设备【bèi】；企【qǐ】业的【de】生产、质量【liàng】和技术负责人应【yīng】当具【jù】有与所生产医疗器械相适【shì】应的专业能力，并掌握【wò】国【guó】家【jiā】有关医疗器械监督【dū】管理的法律、法规和规章以【yǐ】及相关【guān】产品质量、技术【shù】的规定,质量【liàng】负责【zé】人不得同时兼任生产负责人；

（4）有保证医疗器械质量的管理制度；

（5）有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；

（6）符合产品研制、生产工艺文件规定的要求；

（7）企业应当保存与【yǔ】医疗器械生产和经营【yíng】有【yǒu】关的【de】法律、法规、规章和【hé】有【yǒu】关技术【shù】标准。

（三）受理地点

地址【zhǐ】:各市食【shí】品药【yào】品【pǐn】监督【dū】管理局受【shòu】理窗口或广东【dōng】省食品药品监督管理局业务受理处。

（四）办理依据

1.《医疗器械监督管理【lǐ】条例》（国务院令第【dì】650号）　第二【èr】十二条从【cóng】事第二类【lèi】、第三类医疗【liáo】器械生产【chǎn】的，生产企业应【yīng】当向所在地省【shěng】、自治区、直【zhí】辖市人民政府食品【pǐn】药品监督管理【lǐ】部门申请生产【chǎn】许可并提交其符【fú】合【hé】本条例第二十【shí】条规【guī】定条件的证明资料【liào】以及所生产医疗器械的注册证。

2.《医疗器械生产监督【dū】管理办法》（总局令【lìng】第7号）的第十条【tiáo】省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日【rì】内【nèi】对申请【qǐng】资料进行审核，并按【àn】照医疗器【qì】械生产质量管理规范的要求【qiú】开【kāi】展现场【chǎng】核【hé】查【chá】。现场核查应当根据情况，避免重复核查。需【xū】要整改【gǎi】的，整【zhěng】改时间不计【jì】入审核时限。符【fú】合规【guī】定【dìng】条件的，依法作出准予【yǔ】许可的书【shū】面决定，并于10个工作日内发给《医疗器械生产许【xǔ】可证【zhèng】》。

　　（五）实施机关

　　1.实施机关的名称：广东省食品药品监督管理局

　　2.实施机关的权限：核发《医疗器械生产许可证》

　　3.实施机关的类别：行政机关

　　（六）办件类型：承诺件

　　（七）审批条件

　　1.予以批准的条件：

　　（1）申请单位完全【quán】具【jù】备办理医疗【liáo】器械【xiè】生产许【xǔ】可资格的申【shēn】请条件；

　　（2）申请单位按申请材【cái】料要求【qiú】提供相应的申请材料。需网上申【shēn】请的，按【àn】要求填【tián】报。

　　2.不予批准的情形：

　　不符合上述条件之一的，不予批准。

　　3.审批数量限制：无限制。

　　（八）申请材料

　　1.申请材料目录

　　（1）在递交书【shū】面申【shēn】请材料前，应通过企业网上办事平【píng】台网【wǎng】上【shàng】申报电子版申请材料（网上申报操作指引【yǐn】.pdf），申报后必须导出打【dǎ】印《申请表》，附校【xiào】验【yàn】码，上报的【de】《申请表》纸【zhǐ】质文档应与网络【luò】填写内【nèi】容【róng】、格式保【bǎo】持一致，不得随意更改【gǎi】，并取得预受理【lǐ】号，企业在提交纸【zhǐ】质【zhì】申【shēn】请材料时须【xū】，同时提交该预受理号；

　　（2）申请企业持【chí】有的所生【shēng】产医疗器【qì】械的注册证及产品技【jì】术要求【qiú】复【fù】印件；

　　（3）营业执照、组织机构代码证副本原件和复印件；

　　（4）法【fǎ】定【dìng】代表人、企业负【fù】责【zé】人的【de】身份证明【míng】，学历证明或职【zhí】称证明，任命文【wén】件的复印件【jiàn】和工作简历；

　　（5）生产场地证明文件，包括房产证明【míng】或租赁协议和出租方的房【fáng】产证明的【de】复印【yìn】件份【fèn】；厂区总平面图，主要生产车间布【bù】置图，有洁净要求的车间，须标【biāo】明功【gōng】能间及人物流走向【xiàng】；

　　（6）企业的生【shēng】产、技术、质量部【bù】门负【fù】责人的简历、学历证【zhèng】明【míng】或【huò】职称【chēng】证明的复印件；

　　（7）生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表；

　　（8）主要生产设备及检验仪器清单；

　　（9）生产质量管理规范文件（包【bāo】括质【zhì】量手册【cè】和程序文件）目录；

　　（10）产品的【de】工艺流程图，并注明主要控制项目和【hé】控【kòng】制点，包括关键和特殊【shū】工序的【de】设【shè】备【bèi】、人员及工【gōng】艺参数控【kòng】制的说明；

　　（11）生产过程有净化要求的应提供【gòng】省【shěng】级食品药品监督【dū】管理部【bù】门认可的检测【cè】机构【gòu】（如：医疗器械质量【liàng】监督【dū】检验所、药品【pǐn】检验【yàn】所等）出具的【de】一年内环境检【jiǎn】测报告复印件（包括：净化车间、万级净化检测实验室）；

　　（12）申请材料真实【shí】性的自我保证【zhèng】声明【míng】，包【bāo】括申请材料【liào】目【mù】录和企【qǐ】业对材料作出如【rú】有【yǒu】虚假承【chéng】担法律责任的承诺,申请检查确认书；

　　（13）凡【fán】申请企业申【shēn】报材料【liào】时，办【bàn】理人员不是法定代表人或负责人【rén】本人，企业应当提交《授【shòu】权委托书》；

　　（14）如实填写的开办【bàn】医疗器械生【shēng】产企业【yè】自查【chá】表，如生产无菌或【huò】植【zhí】入【rù】医疗【liáo】器械的提交无菌医疗器械生产质量管理【lǐ】规范检查自查报告或植入性医疗器【qì】械生【shēng】产【chǎn】质量管【guǎn】理【lǐ】规范检查自查报告。

　　注:如有提供境内医疗器械注册质量管理体系核查结果通知单。

　　2.申请材料形式标准

申请材料应【yīng】真实、完整，统一用A4纸双面打印或复印【yìn】，按照申请【qǐng】材料【liào】目录顺【shùn】序【xù】装订【dìng】成册。凡申请材料需提交复印件【jiàn】的【de】，申请人（单位【wèi】）须在复印件上【shàng】注【zhù】明“此复印件与原件相符”字【zì】样或者文字【zì】说明【míng】，并逐份加盖企业【yè】公【gōng】章，如无公【gōng】章【zhāng】，则须有法定代【dài】表人签字。

　　3.申报资料的具体要求

　　（1）《医疗器械【xiè】生产许可【kě】证【zhèng】申请表》中【zhōng】的【de】“企业名称”、“住所”与《营业执照》相同；“生产范围”应当按照国家【jiā】食品药品监督管理部门【mén】发布【bù】的医【yī】疗【liáo】器械分【fèn】类【lèi】目录中规定【dìng】的管理类别、分【fèn】类编【biān】码和【hé】名称【chēng】填写。“企业意见一栏”需法定代表人签名并签署“同意【yì】”，加盖企业公【gōng】章；

　　（2）生产【chǎn】质量管理规范文件【jiàn】目录【lù】应按照《医疗器【qì】械生【shēng】产质【zhì】量【liàng】管理规范》制定；

　　（3）环境【jìng】检【jiǎn】测【cè】报告应附洁净生产车间布局图和【hé】洁净【jìng】实验室布局【jú】图。

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