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医疗器械经营许可证（体外诊断试剂）换证办理服务介绍
我们为境内医疗【liáo】器械（体外诊断试剂）经营【yíng】、流通和【hé】贸【mào】易【yì】企业提【tí】供【gòng】全【quán】方位、一站式的医疗器【qì】械经营许【xǔ】可证换【huàn】证办理服务。具体服务流程如下：
一、法规依据
1.根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号）要求：
第二【èr】十九条 从事医疗器械经【jīng】营活动，应当有与经营【yíng】规【guī】模和【hé】经营范【fàn】围相适【shì】应的经营场所和贮存条【tiáo】件，以及与经营【yíng】的医疗器【qì】械相适应的质量管理【lǐ】制度和质量管理机【jī】构或【huò】者人员。
第三十【shí】条 从事第二【èr】类医疗器械经营的，由经营企业【yè】向【xiàng】所【suǒ】在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备【bèi】案【àn】并【bìng】提【tí】交其【qí】符合本条【tiáo】例第二【èr】十九条规定条件的证明资料【liào】。
第三【sān】十【shí】一条 从【cóng】事第三类【lèi】医疗器械经营的，经营企业【yè】应【yīng】当向【xiàng】所在【zài】地设区的市级人民政府食品【pǐn】药品监督管理部门申请经营许可并提【tí】交其符合本条【tiáo】例第二十【shí】九【jiǔ】条规定【dìng】条【tiáo】件的证明资料。
2.《医疗【liáo】器械经营监督管理办【bàn】法》(国【guó】家食品【pǐn】药品监督管【guǎn】理总局【jú】令第8号)要求
第二条 在中华【huá】人民共和国境内从事医疗器械经营【yíng】活动及其监【jiān】督管理【lǐ】，应当【dāng】遵守本办【bàn】法，申请医疗器械【xiè】经营许可证【zhèng】或备【bèi】案凭证【zhèng】。
三、二类医疗器械经营备案所需资料
从【cóng】事第二类医疗器械经【jīng】营的，经营【yíng】企业【yè】应当【dāng】向所【suǒ】在地设区的市【shì】级食品【pǐn】药品监督管理部门备案，填写第二类医疗器【qì】械【xiè】经【jīng】营备案表【biǎo】，并提交本办法下述申【shēn】报资【zī】料（第八项除外）。
（一）营业【yè】执照【zhào】和组织【zhī】机构【gòu】代码证或新版营业执照【zhào】副本复印件；
（二）法定【dìng】代表人、企业负责人【rén】、质量负【fù】责人的【de】身份【fèn】证明、学历【lì】或者职称证明【míng】复【fù】印件；
（三）组织机构与部门设置说明；
（四）经营范围、经营方式说明；
（五）经营场【chǎng】所、库房地址的【de】地理【lǐ】位置图、平【píng】面图、房屋产权证明文【wén】件或者租赁【lìn】协议【yì】（附房屋【wū】产权【quán】证明文件）复印件；
（六）经营设施、设备目录；
（七）经营质量管理制度、工作程序等文件目录；
（八）计【jì】算机信息管理【lǐ】系【xì】统基本情况介【jiè】绍和【hé】功能说【shuō】明（建议使用）；
（九）经办人授权证明；
（十）其他证明材料。
四、三类医疗器械经营许可证申报所需资料
从事第三类医疗器械经营【yíng】的，经营【yíng】企业应当向所在地设区【qū】的市级【jí】食品药品监督管理部门提出【chū】申请，并提交【jiāo】以【yǐ】下资料：
（一）营业执照和组织机构代码证或新版营业执照副本复印件；
（二【èr】）法定代表人、企业负责【zé】人【rén】、质量负责【zé】人的身份【fèn】证明、学历或者【zhě】职称证明复印件；
（三）组织机构与部门设置说明；
（四）经营范围、经营方式说明；
（五）经营场所、库房【fáng】地址的地理【lǐ】位置图、平【píng】面图、房【fáng】屋产权证明文件或者租【zū】赁协议（附房屋产权【quán】证明文件）复【fù】印件；
（六）经营设施、设备目录；
（七）经营质量管理制度、工作程序等文件目录；
（八）计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；
（九）经办人授权证明；
（十）其他证明材料。
五、我们的服务
1.经营办公场所、仓储场地诊断与评估
2.医【yī】疗【liáo】器械经营【yíng】质【zhì】量管理体系建【jiàn】立、诊断试剂冷库安装、运输冷链及【jí】各类验证指导
3.二类经营备案与三类经营许可证申报资料撰写、申请与跟踪
4.二类经营备案与三类经营许可证变更资料撰写、申请与跟踪
5.三【sān】类医疗器械经营【yíng】许可【kě】证延续（到期【qī】换【huàn】证）资料撰写、申请与跟踪
6.医疗器械经营质量管理体系模拟审核
7.医疗器械经营企业设备配置与选型辅导服务
8.医疗器械经营企业许可证筹建咨询服务
9.医疗器械经营许可证法律法规培训服务
10.医疗器械经营企业转型生产企业咨询服务
