返回
第650号
《医【yī】疗器【qì】械监督【dū】管理【lǐ】条例【lì】》已经9-20国【guó】务【wù】院【yuàn】第39次常务会议修订通过，现将修订后的《医疗器械监督管理【lǐ】条例》公布，自9-20起施行。
总【zǒng】理 李克强
9-20
医疗器械监督管理条例
（9-20中华人民共和国国务院令第276号公布
9-20国务院第39次常务会议修订通过）
第一章 总 则
第一条 为【wéi】了保证医疗器械的安全、有效【xiào】，保障人体【tǐ】健康和【hé】生命安全【quán】，制定【dìng】本条例。
第二条【tiáo】 在中华【huá】人民共和国境【jìng】内【nèi】从事医疗器械的研制、生产、经营、使【shǐ】用活【huó】动及其监督【dū】管理，应当【dāng】遵守本条【tiáo】例。
第三条 国务院【yuàn】食品药品监督管理部【bù】门负责全国医疗器械【xiè】监督管理工【gōng】作。国务院有关【guān】部【bù】门【mén】在各自的职责范围内负责【zé】与【yǔ】医疗器械【xiè】有关【guān】的【de】监督管理工作。
县【xiàn】级【jí】以上地方人民政【zhèng】府食品药品监督管理部门负责本行【háng】政【zhèng】区域的医疗器械监督管理工作。县【xiàn】级以上【shàng】地方人民政【zhèng】府有关【guān】部【bù】门在各自的职责范围内负【fù】责【zé】与医疗器械有关的监【jiān】督管理工作。
国务院食品药【yào】品监【jiān】督管【guǎn】理部门应当【dāng】配合国务院有关部门，贯彻实施国【guó】家【jiā】医【yī】疗器械产【chǎn】业规划和政策。
第四条 国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。
第【dì】一类是风险程度低【dī】，实行常【cháng】规管【guǎn】理可以保证其【qí】安全、有【yǒu】效的医疗器械。
第二类是【shì】具【jù】有【yǒu】中度风险【xiǎn】，需要严格控制管理【lǐ】以保证其安全、有效【xiào】的医疗【liáo】器械。
第三类是具【jù】有较高风险，需【xū】要【yào】采取特别措施【shī】严格控制管理以保证其【qí】安【ān】全、有效的医疗器械。
评价医【yī】疗器械风险程度，应当考虑医疗器【qì】械的预【yù】期目的【de】、结构【gòu】特【tè】征、使用方法等因素【sù】。
国务院食【shí】品药品监【jiān】督管理【lǐ】部【bù】门负责制定【dìng】医疗【liáo】器械【xiè】的分类规则和分类目录，并根据医疗器【qì】械生【shēng】产、经营、使用情况，及【jí】时对医疗器械的风险变化进行分【fèn】析、评价，对分【fèn】类目录进行调整。制【zhì】定、调整分【fèn】类目【mù】录，应【yīng】当【dāng】充分听【tīng】取医【yī】疗器械生产经营企业【yè】以及使用单位、行业【yè】组织的意见，并参考国际医疗器械【xiè】分类实【shí】践。医【yī】疗器械分【fèn】类目录应当向社会公布【bù】。
第五条 医疗器械的【de】研制应当遵循安全、有效和【hé】节约的原则。国家鼓励【lì】医【yī】疗【liáo】器【qì】械的研究与【yǔ】创新，发挥市场机制【zhì】的作用，促进医疗器械新技术【shù】的推广和应用，推动医疗【liáo】器【qì】械产【chǎn】业的发展【zhǎn】。
第六【liù】条 医疗器械产品应【yīng】当符合【hé】医疗器械【xiè】强制性国家标准【zhǔn】；尚【shàng】无强制性【xìng】国家标准【zhǔn】的，应当符合医疗器械强制性行业标准。
一次性使用的【de】医疗器械【xiè】目录由国务院食品药【yào】品监督管理部门【mén】会【huì】同国务【wù】院卫生计生主管部门制定、调整并公【gōng】布。重【chóng】复使用可以保【bǎo】证安全【quán】、有效的医疗器械，不【bú】列【liè】入一次性使【shǐ】用的【de】医【yī】疗器械目录。对【duì】因设计、生产工艺【yì】、消毒灭菌技术【shù】等改进【jìn】后重【chóng】复使【shǐ】用可以保【bǎo】证【zhèng】安全、有效的医【yī】疗器械，应当调整出一次性使用的医疗器械目录。
第【dì】七条 医疗器械行业组织应当【dāng】加强行业自律，推【tuī】进诚信体系建【jiàn】设，督促企业依【yī】法开展生产经【jīng】营活动【dòng】，引【yǐn】导【dǎo】企业诚【chéng】实守信。
第二章 医疗器械产品【pǐn】注册与【yǔ】备【bèi】案
第八【bā】条 第一类【lèi】医疗器械实行产品备案管理【lǐ】，第二【èr】类、第【dì】三类医疗器械实【shí】行产品注册管理。
第九【jiǔ】条 第一类医疗器械【xiè】产品备案【àn】和申请第二类、第【dì】三类医疗器【qì】械产品注册，应当提【tí】交下列资料【liào】：
（一）产品风险分析资料；
（二）产品技术要求；
（三）产品检验报告；
（四）临床评价资料；
（五）产品说明书及标签样稿；
（六）与产品研制、生产有关的质量管理体系文件；
（七）证明产品安全、有效所需的其他资料。
医疗器械注册申请人、备【bèi】案人应当对所提交资【zī】料【liào】的真实性负【fù】责。
第十条 第一类【lèi】医疗器【qì】械产品备案，由【yóu】备案人向所在地设区的市级人民政府【fǔ】食品药品监督【dū】管理部门提【tí】交备案【àn】资料【liào】。其中，产品检验报【bào】告【gào】可以是备案人的自检报【bào】告；临床评价资料不包括临床试验报告，可【kě】以是通过文献、同类【lèi】产品临【lín】床使【shǐ】用【yòng】获得的【de】数据证明【míng】该医疗【liáo】器械【xiè】安全、有效的资【zī】料。
向【xiàng】我国境【jìng】内出口第【dì】一类医疗器械【xiè】的【de】境外生产企业，由其【qí】在我国【guó】境【jìng】内设立的代表机构或者【zhě】指定我国境内的企【qǐ】业法人作为代理人，向国务院食品药品监【jiān】督管理部【bù】门提【tí】交备案资【zī】料【liào】和备【bèi】案人所在国（地区【qū】）主管部【bù】门准许该医疗器械上【shàng】市销售的证明文件。
备【bèi】案资料载明【míng】的事项发生变【biàn】化的，应当向原备【bèi】案部门变【biàn】更备案。
第【dì】十一条 申【shēn】请第【dì】二类医疗【liáo】器械产品注册【cè】，注册【cè】申请人应当【dāng】向【xiàng】所在【zài】地【dì】省、自治区、直辖市人民【mín】政府【fǔ】食品【pǐn】药品【pǐn】监督管理部门提交注册【cè】申请资料。申请第三类医【yī】疗器械产品注册【cè】，注册申【shēn】请人应当向国务院【yuàn】食品药品监督管理部门提交注册申【shēn】请资料。
向【xiàng】我国【guó】境【jìng】内出口第二类、第三类医疗【liáo】器械的【de】境【jìng】外生产【chǎn】企业，应当由【yóu】其在我国【guó】境【jìng】内设立的【de】代表机构或者指定我国境内的企业法人作【zuò】为【wéi】代理人，向国【guó】务院【yuàn】食品药品监督管理部门提交注【zhù】册申请【qǐng】资料和注册申请人所在国【guó】（地区）主管部门准许该医疗器【qì】械上市销售的证明文【wén】件。
第【dì】二类、第三类医疗器械【xiè】产品注册【cè】申请资料中的产品检【jiǎn】验报告【gào】应当是医疗器【qì】械检验机构出具的检验报告【gào】；临【lín】床评价【jià】资料应当包括临床试验报告【gào】，但依【yī】照【zhào】本条例第十七条的规【guī】定免【miǎn】于进【jìn】行临床【chuáng】试验的【de】医【yī】疗器械除外。
第十【shí】二条【tiáo】 受理【lǐ】注册申请的食品药【yào】品监督管理部门应当自受理【lǐ】之日起3个【gè】工作【zuò】日内将注册申请资料转【zhuǎn】交技术审评机构。技术审评机构应当在【zài】完成技术【shù】审【shěn】评后向食品【pǐn】药品监督【dū】管理部门【mén】提【tí】交【jiāo】审评意见【jiàn】。
第【dì】十【shí】三条【tiáo】 受理注册申请的食品【pǐn】药品【pǐn】监督管理部【bù】门应当自收到审评意见之日起20个工作日内作出【chū】决定。对符【fú】合安全、有效要求的【de】，准予注册并【bìng】发给医【yī】疗器械注册证；对不符【fú】合要求的【de】，不予注【zhù】册并书面说【shuō】明理由【yóu】。
国务院【yuàn】食【shí】品药品监【jiān】督【dū】管理部【bù】门在组织对进【jìn】口医疗器【qì】械的技【jì】术审评【píng】时认为有必要对质量管理【lǐ】体系进行核查的，应当组织质量管【guǎn】理体【tǐ】系检查技术机构开展质量管理体系核查。
第【dì】十四条 已注册的第【dì】二类、第三类医【yī】疗器械产品，其设计、原材【cái】料【liào】、生【shēng】产工艺、适用范围、使用方法等发生实质【zhì】性变化，有【yǒu】可【kě】能【néng】影响该医疗器械安全、有【yǒu】效的【de】，注【zhù】册人应当向原【yuán】注册部门申【shēn】请办【bàn】理变更【gèng】注册手续【xù】；发生非实质性变【biàn】化，不影响该医疗器械安全、有效的【de】，应当【dāng】将变化情况向原注册【cè】部门【mén】备案。
第十五【wǔ】条 医疗器【qì】械【xiè】注册证有效期为【wéi】5年【nián】。有效【xiào】期届满需要延续注册【cè】的，应当在有效期届满6个月前向原注册部门【mén】提【tí】出延续注册的申请。
除有本条第三款规定情形外，接【jiē】到延【yán】续注册申请【qǐng】的食【shí】品药【yào】品监督管理部【bù】门应当【dāng】在医疗器械注册【cè】证有效期【qī】届满前作出准予【yǔ】延续的决定【dìng】。逾期未作决定的，视【shì】为准予【yǔ】延续。
有下列情形之一的，不予延续注册：
（一）注册人未在规定期限内提出延续注册申请的；
（二）医【yī】疗器械【xiè】强制性标【biāo】准已【yǐ】经修订，申请延续注册的【de】医疗器【qì】械不能达到新要求【qiú】的；
（三）对用于治【zhì】疗罕【hǎn】见疾【jí】病以【yǐ】及应对突【tū】发公共【gòng】卫生事【shì】件急需【xū】的医疗器械，未在规定期限【xiàn】内完成医疗器械注册证载明事【shì】项的。
第十六条【tiáo】 对新研制的【de】尚未列入分类目录的医疗【liáo】器械【xiè】，申请人【rén】可以依照【zhào】本条【tiáo】例有关第三类医疗器【qì】械产品注册的规定直接【jiē】申请【qǐng】产品【pǐn】注册，也可以依据分类【lèi】规则【zé】判断产品类别并向国务院食品药品监督管【guǎn】理【lǐ】部门申请类别确认后依照本【běn】条例的规【guī】定【dìng】申请注册或者进【jìn】行产品备【bèi】案【àn】。
直接申请第三类医疗器械产品注册的，国务院食【shí】品药品监督【dū】管理【lǐ】部门应当按照【zhào】风【fēng】险程【chéng】度【dù】确定类【lèi】别，对准予【yǔ】注册的医【yī】疗器械及时纳入分类目录。申请类【lèi】别确认的，国务【wù】院食品药品监督管理部门应当【dāng】自受【shòu】理申请之日起20个【gè】工作日内对该【gāi】医疗【liáo】器械的类别进行判【pàn】定并【bìng】告知申【shēn】请人。
第十七条 第一类医【yī】疗器【qì】械产品备案，不需要进行临床试验【yàn】。申请【qǐng】第二类、第三类医疗器械产【chǎn】品注册，应【yīng】当【dāng】进行【háng】临床【chuáng】试验；但是，有下列情形之一的【de】，可以免于进行【háng】临床试验：
（一【yī】）工【gōng】作机理明【míng】确、设【shè】计定型，生产工艺成熟，已上【shàng】市的【de】同【tóng】品种医疗器械临床应用多年且【qiě】无严重不良事【shì】件【jiàn】记录，不改变常规【guī】用途【tú】的；
（二）通过非【fēi】临床评价能够证明【míng】该【gāi】医【yī】疗器械安【ān】全、有效的；
（三【sān】）通过对同品种医疗器械临床试验或者【zhě】临床【chuáng】使用获得的数据进行分析评价，能够证明【míng】该医疗器【qì】械安【ān】全、有【yǒu】效的。
免于进行临床【chuáng】试验的医【yī】疗器械目录由国务院食品药品【pǐn】监【jiān】督管【guǎn】理部【bù】门制定、调整【zhěng】并公布。
第十八条 开展医疗器械临床试【shì】验【yàn】，应当按照医疗器械临床试验质量管理规范的要求，在有【yǒu】资【zī】质的临床试验机构进行【háng】，并向临床试验【yàn】提出者所【suǒ】在【zài】地省、自【zì】治区、直辖市人民政府【fǔ】食品药品监督管理部门备案【àn】。接受【shòu】临【lín】床试【shì】验备案的食【shí】品【pǐn】药品监督管【guǎn】理部【bù】门应当【dāng】将备案情况通报临床试验机【jī】构【gòu】所在地的【de】同【tóng】级食品药品【pǐn】监督【dū】管理部门和卫生计【jì】生主管部门。
医疗器械临【lín】床试验机构资质认定条件和临床试【shì】验质量管【guǎn】理规范【fàn】，由国务【wù】院食【shí】品【pǐn】药【yào】品【pǐn】监督管理部门【mén】会【huì】同国务院卫【wèi】生计【jì】生主【zhǔ】管部【bù】门制定【dìng】并公布；医疗器械临床试验机构由国务院食品药品监督管理【lǐ】部门会同国【guó】务院卫生计【jì】生主管部门认定并公布。
第十九条 第【dì】三类医疗器械进行临床试【shì】验对人体具有【yǒu】较高风险的，应当经国务【wù】院食品药品监督管理部门批准。临床试【shì】验【yàn】对人体具有较高风险【xiǎn】的第三类【lèi】医【yī】疗【liáo】器械【xiè】目录由国【guó】务【wù】院食品药【yào】品监督管【guǎn】理【lǐ】部门制【zhì】定、调【diào】整并公布。
国【guó】务【wù】院食品【pǐn】药品【pǐn】监督管理部门审【shěn】批临床【chuáng】试验，应当对【duì】拟承担医疗器械临床【chuáng】试验的机构的设备、专业【yè】人员【yuán】等条件【jiàn】，该医疗【liáo】器械【xiè】的风险【xiǎn】程度，临床试验实施方案，临床受【shòu】益与风险对比分【fèn】析报告【gào】等进行综合分【fèn】析【xī】。准予开展临床试验的，应当通报临床试【shì】验【yàn】提出者以及临床【chuáng】试验【yàn】机构所在地省、自治【zhì】区、直辖【xiá】市人民政府食品药品监督管理部门和【hé】卫生计【jì】生主管部【bù】门。
第三章 医疗器械生产
第二十条 从事医【yī】疗【liáo】器械生产【chǎn】活动，应当具备下列【liè】条件：
（一）有与生【shēng】产的医疗器【qì】械相【xiàng】适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专【zhuān】业技术【shù】人员；
（二【èr】）有对生产的医疗器械【xiè】进行【háng】质量【liàng】检验的机构【gòu】或者专职检验【yàn】人员以及检验设【shè】备；
（三）有保证医疗器械质量的管理制度；
（四）有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；
（五）产品研制、生产工艺文件规定的要求。
第二十一条 从事【shì】第一类医疗器械生产的，由生产企业向所在【zài】地设【shè】区的【de】市级人民政府食【shí】品药【yào】品监督管【guǎn】理部【bù】门备案并提【tí】交【jiāo】其符合本条例第【dì】二十条规定条件的证明资料。
第二十二条【tiáo】 从事第【dì】二类、第【dì】三【sān】类医疗器械生【shēng】产的，生产企业应当向所【suǒ】在地省、自【zì】治区、直辖市人民政府食品药品【pǐn】监督【dū】管理部门申请生产许可并【bìng】提交其符合本条例【lì】第二十条规定条件的【de】证【zhèng】明资【zī】料以【yǐ】及所生产医疗【liáo】器械的注册证。
受理生产许可申请的食品药【yào】品监督管理部门应【yīng】当自受理之日起30个工作日内对【duì】申请资料进行审【shěn】核，按【àn】照国务院食品药品【pǐn】监督管理【lǐ】部门制定的医【yī】疗器【qì】械生产质量管理规范的要【yào】求进行核查。对【duì】符【fú】合【hé】规定条件【jiàn】的，准【zhǔn】予许【xǔ】可并发给医疗器械生产许可【kě】证【zhèng】；对【duì】不符合规定条件的，不予许可并书【shū】面【miàn】说【shuō】明理由。
医疗器械生【shēng】产许可证有效【xiào】期【qī】为5年。有效期届满需【xū】要延续的，依【yī】照有关【guān】行政许可的法【fǎ】律规定办理延续手续。
第【dì】二十【shí】三【sān】条 医疗【liáo】器械生产质量管理规范应当对医疗器械的【de】设计开【kāi】发【fā】、生【shēng】产设【shè】备条【tiáo】件、原材料采购、生产过程控制、企业【yè】的机构设置和人员配备等影响医疗【liáo】器械安全、有效【xiào】的事项作出明【míng】确规【guī】定。
第二十四条 医疗【liáo】器械生产【chǎn】企业【yè】应当【dāng】按照医疗器械【xiè】生产质量【liàng】管【guǎn】理规范的要求，建立健全与所生产医疗器械相【xiàng】适应【yīng】的【de】质量管理体系并保【bǎo】证其有效运【yùn】行；严格【gé】按照【zhào】经注册【cè】或【huò】者备案的产品技术要求组【zǔ】织生产，保证【zhèng】出厂的医疗器械符【fú】合强【qiáng】制性标准以及经注册或者备案的产品技术【shù】要求。
医疗【liáo】器械生产企【qǐ】业应当定期对【duì】质量管理体系的运行情况进行自查【chá】，并【bìng】向【xiàng】所在地省【shěng】、自治区、直辖市人【rén】民政府食品药品监【jiān】督管理【lǐ】部门提交自【zì】查报告。
第【dì】二十五条 医【yī】疗器械【xiè】生产企业的【de】生产条件发生变化，不再符合医【yī】疗器械【xiè】质量【liàng】管【guǎn】理体系要求的，医【yī】疗器【qì】械生产企业【yè】应当立即采取整【zhěng】改措施；可能影响医【yī】疗器械【xiè】安全、有效的，应【yīng】当立即停止生产活动，并向所在地县级【jí】人民政府食品药【yào】品监【jiān】督管理部门报告。
第二十六条 医疗器【qì】械应当使【shǐ】用通【tōng】用【yòng】名称。通用名称应【yīng】当符合国务院食品药品监督【dū】管理部门制定【dìng】的医疗器械命名规【guī】则。
第二十七条 医疗器械应当有说明书、标签。说【shuō】明书【shū】、标签【qiān】的【de】内容应【yīng】当【dāng】与经注册【cè】或者备案【àn】的相关内容一致。
医疗器械的说明书、标签应当标明下列事项：
（一）通用名称、型号、规格；
（二）生产企业的名称和住所、生产地址及联系方式；
（三）产品技术要求的编号；
（四）生产日期和使用期限或者失效日期；
（五）产品性能、主要结构、适用范围；
（六）禁忌症【zhèng】、注意事项以及其【qí】他需要【yào】警示或者提示的内容【róng】；
（七）安装和使用说明或者图示；
（八）维护和保养方法，特殊储存条件、方法；
（九）产品技术要求规定应当标明的其他内容。
第【dì】二类、第三类医疗器械还应当【dāng】标明医疗器械注册证编号【hào】和医疗器械【xiè】注册【cè】人的名称、地址及联系方式。
由消【xiāo】费者个人自行【háng】使【shǐ】用的【de】医疗器械还应当具有安全使用的【de】特别说明。
第二十八条 委【wěi】托生【shēng】产医疗器械，由委托方对所委托生产的【de】医疗器械质【zhì】量负责【zé】。受【shòu】托方应当是符合本条例规定、具备相应生产条【tiáo】件【jiàn】的【de】医疗器械生产企业。委托方应当加【jiā】强对受【shòu】托方生产行【háng】为的管【guǎn】理【lǐ】，保证其按照【zhào】法定要求进行【háng】生产【chǎn】。
具有高风险的植入性【xìng】医疗【liáo】器械不得委托生产，具体【tǐ】目【mù】录由国务【wù】院食【shí】品药【yào】品监督管【guǎn】理部门制定、调整并公【gōng】布。
第四章 医疗器械经营与【yǔ】使用
第二十【shí】九条【tiáo】 从事医疗器【qì】械经营活【huó】动，应当有与经营规模和经营【yíng】范围相【xiàng】适【shì】应的经营场所【suǒ】和贮存条【tiáo】件，以及与经营的医疗器【qì】械相适应的【de】质量【liàng】管理制度【dù】和质【zhì】量管理机构或者人【rén】员。
第三十条【tiáo】 从事第【dì】二类医【yī】疗器械经【jīng】营的，由经营企【qǐ】业向所在地设【shè】区【qū】的市级人民政府食品药【yào】品监督管理【lǐ】部门备案并【bìng】提交【jiāo】其符合【hé】本条例第二【èr】十九条规定条件的证明资料。
第【dì】三十【shí】一条 从事【shì】第三类医疗【liáo】器械经营的，经营【yíng】企业应当向【xiàng】所在地设区的市【shì】级人民政府食品药品监督【dū】管理部门申请经营许可并提交【jiāo】其符合【hé】本条例【lì】第二十【shí】九条规定条【tiáo】件的证明资【zī】料。
受理经营许可申请的食品药品【pǐn】监督【dū】管理部【bù】门应当自受理之日起30个工【gōng】作日【rì】内【nèi】进行审查，必要时组织【zhī】核查。对【duì】符【fú】合规定【dìng】条件【jiàn】的，准予许可并发给医【yī】疗【liáo】器【qì】械【xiè】经营许可证；对不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由。
医疗器械经营许可证有【yǒu】效期为5年。有【yǒu】效期届满需要延【yán】续的，依【yī】照【zhào】有关行【háng】政许可的法律规定办【bàn】理延续手【shǒu】续。
第三十二条 医疗【liáo】器械经营【yíng】企业、使用单位购进医疗器械，应当【dāng】查验供货者的【de】资质和【hé】医疗器械的合【hé】格证明文【wén】件，建立进【jìn】货查【chá】验记录制度。从【cóng】事第二类、第三类医【yī】疗器械批发【fā】业务以及第三【sān】类医疗器械【xiè】零【líng】售业务的经营企【qǐ】业，还应当建立销售记【jì】录制度【dù】。
记录事项包括：
（一）医疗器械的名称、型号、规格、数量；
（二）医疗器械的生产批号、有效期、销售日期；
（三）生产企业的名称；
（四）供货者或者购货者的名称、地址及联系方式；
（五）相关许可证明文件编号等。
进【jìn】货查验记【jì】录和【hé】销售记录应当真实，并按照国务院食品药【yào】品监督管理部门规定的期限予以【yǐ】保存。国家【jiā】鼓【gǔ】励采用【yòng】先【xiān】进【jìn】技【jì】术手段进【jìn】行记录。
第【dì】三十三条【tiáo】 运输、贮【zhù】存【cún】医疗器械，应当符合医疗器【qì】械【xiè】说明书和标签标示的要求；对温【wēn】度【dù】、湿【shī】度等【děng】环境条件有特殊【shū】要求【qiú】的【de】，应当采取相应措施，保证医疗器械的安全、有效。
第三十四条 医疗器械使用单位应【yīng】当有与在【zài】用医【yī】疗器械品【pǐn】种、数量相适应的贮存场【chǎng】所和条【tiáo】件。
医疗器械使用单【dān】位应当加强对工作人【rén】员的技【jì】术培【péi】训，按照【zhào】产品说明书、技术操作规范【fàn】等要求使用医疗器械【xiè】。
第三十五【wǔ】条 医疗器械使用单位对【duì】重复【fù】使用的医疗器【qì】械【xiè】，应当按照国务院卫【wèi】生计【jì】生主管【guǎn】部门制定的消毒和管【guǎn】理【lǐ】的【de】规定进行处理。
一次性使用【yòng】的医疗器【qì】械【xiè】不得重复使用，对使用【yòng】过的应当按照国家【jiā】有关规定销毁并记录【lù】。
第三十六条 医疗器械使用单位对需要定期检【jiǎn】查【chá】、检验、校准、保养、维护【hù】的【de】医疗器械，应当按【àn】照产品【pǐn】说明【míng】书的要求进行检【jiǎn】查【chá】、检验、校【xiào】准、保养【yǎng】、维护【hù】并予以【yǐ】记录【lù】，及【jí】时进行分析、评估，确保医疗【liáo】器械处于【yú】良好状态，保障使用质量；对使【shǐ】用期限长的大型医疗【liáo】器【qì】械【xiè】，应当逐台建立使用档案【àn】，记录【lù】其【qí】使用、维【wéi】护、转让【ràng】、实际使用时间等【děng】事【shì】项。记录保存期限不【bú】得少于医疗器械规定使用期限【xiàn】终止后5年。
第三十七【qī】条 医疗器【qì】械使用单位【wèi】应当妥善【shàn】保存购入第三类医疗器械【xiè】的原始【shǐ】资料，并【bìng】确保信息【xī】具有可追溯【sù】性。
使用大型【xíng】医疗器械以及【jí】植【zhí】入和介入类医疗器械的，应当将医疗【liáo】器械的名称、关【guān】键性技【jì】术【shù】参数等【děng】信【xìn】息以及【jí】与使【shǐ】用质量安全密切相关的必【bì】要信息记载到病历等相关记录中【zhōng】。
第三十【shí】八条 发现使用的医疗器械存在【zài】安【ān】全隐【yǐn】患的【de】，医疗器械【xiè】使用单位应当立【lì】即停【tíng】止使用，并通知生产【chǎn】企业或者【zhě】其【qí】他【tā】负责产品质【zhì】量的机构进行检修；经检【jiǎn】修仍不能达【dá】到使用安全【quán】标准的医【yī】疗器械，不得继续使用。
第三【sān】十九条 食品药【yào】品监督管理部【bù】门和卫生计【jì】生【shēng】主管部门依据各自职责，分别对【duì】使用环节的医疗器【qì】械【xiè】质量和医疗器械使用行【háng】为【wéi】进行监督管理【lǐ】。
第四十条 医疗器【qì】械经营企【qǐ】业【yè】、使用单位不【bú】得经营、使用未依【yī】法注册、无【wú】合格证明文件【jiàn】以及【jí】过期、失效、淘【táo】汰的医疗器【qì】械。
第【dì】四十一条 医疗器械【xiè】使用单【dān】位【wèi】之间转让【ràng】在用医疗器械，转让方应当【dāng】确保所转让【ràng】的医疗器械【xiè】安全、有效，不【bú】得【dé】转让过期、失效、淘汰以及【jí】检验不合格的医疗器【qì】械。
第四十【shí】二条 进口的医【yī】疗器械应当是【shì】依照本条例第【dì】二【èr】章的规定已注册或者已备案【àn】的医疗器【qì】械。
进口的【de】医疗器械应当有中文说明书、中文【wén】标签。说明【míng】书、标签应【yīng】当【dāng】符合【hé】本条例【lì】规定以及相关强制性标准的要求【qiú】，并在说明书中载明【míng】医疗器械的原产【chǎn】地【dì】以及代理人的名称、地址、联系方式。没有中文【wén】说明书、中文标签或者说明【míng】书、标【biāo】签不【bú】符合本条【tiáo】规定的，不【bú】得进【jìn】口。
第【dì】四十三条 出入境检验【yàn】检疫【yì】机构【gòu】依法对进口【kǒu】的医疗器械【xiè】实施检验；检验不【bú】合格的，不得进口。
国【guó】务院食品药品监督管理部门【mén】应【yīng】当及时向国【guó】家出入【rù】境检验【yàn】检疫部门通报进口医疗【liáo】器【qì】械【xiè】的注册和备案情况【kuàng】。进口口【kǒu】岸所在地出入境检验检疫机构【gòu】应【yīng】当【dāng】及时【shí】向所在地【dì】设区的市级人民政府食品【pǐn】药【yào】品监督【dū】管理部门通报进口医疗器械的通关情况。
第四十四【sì】条 出口医疗器械的企业应【yīng】当保证其出口【kǒu】的医【yī】疗器械符【fú】合进口国（地区【qū】）的【de】要求。
第四十五条 医【yī】疗器械广告应当真实【shí】合法，不得含【hán】有虚假【jiǎ】、夸大【dà】、误导性的【de】内【nèi】容。
医【yī】疗器械广【guǎng】告应当经医疗器械生产企业或者进口医疗器械代理【lǐ】人所在地【dì】省、自治区、直辖市【shì】人【rén】民政府食品药品【pǐn】监督管理部门审查【chá】批准，并取【qǔ】得医疗器械广告批准文件。广告发布者【zhě】发布医【yī】疗【liáo】器械广告，应当事先核查【chá】广告的批准文件及其【qí】真实性；不【bú】得发布未取得【dé】批【pī】准【zhǔn】文件、批【pī】准【zhǔn】文件的真实性未经核实或者广告内容与批准【zhǔn】文件【jiàn】不一致的医疗【liáo】器【qì】械广告【gào】。省、自治区、直辖市人民政府食【shí】品【pǐn】药【yào】品监【jiān】督管理部【bù】门应【yīng】当公【gōng】布并及时更新已经批准【zhǔn】的医疗器械广【guǎng】告目录以【yǐ】及批准的广【guǎng】告内【nèi】容。
省级【jí】以上人民政府【fǔ】食品药【yào】品监督管理部【bù】门责令暂【zàn】停生【shēng】产、销售、进口和使【shǐ】用的医疗器械，在暂停期间不得发【fā】布涉及该【gāi】医疗器【qì】械的广告。
医疗器械广告的审查办法【fǎ】由【yóu】国【guó】务【wù】院食品药品监督管理部门会【huì】同国务院工商【shāng】行政管【guǎn】理部门制定【dìng】。
第五章 不良事件的处理与医疗器械的召回
第四十六【liù】条 国家【jiā】建立医【yī】疗器械不良【liáng】事件【jiàn】监测制度，对医疗【liáo】器械不良事件及时进【jìn】行【háng】收集、分析、评价、控制【zhì】。
第四【sì】十【shí】七条 医疗器械生【shēng】产经营【yíng】企业、使用单位应当对所生产经营或者使用的【de】医疗器械【xiè】开展不良事件监【jiān】测；发现医疗器【qì】械不【bú】良事件或【huò】者可疑不良【liáng】事件，应【yīng】当按照【zhào】国务院食【shí】品药【yào】品【pǐn】监督【dū】管理部门的规定，向医疗器械不良事件【jiàn】监测【cè】技术机构报告。
任何单位【wèi】和个人发现医疗器【qì】械不良事件或者可疑不【bú】良事【shì】件，有权向食【shí】品药品监督管理部门或【huò】者医疗器械不良【liáng】事件监【jiān】测技术【shù】机【jī】构报告。
第四十【shí】八条 国务【wù】院【yuàn】食品药品监督【dū】管理部门应【yīng】当加强医疗器械不良【liáng】事件监测信息网【wǎng】络建设。
医疗器械不良事件【jiàn】监测技术【shù】机构应当加强医疗【liáo】器械不良【liáng】事件信息监测，主动收【shōu】集不良事件信息；发现不良事件或者接到不【bú】良事件【jiàn】报告的【de】，应当【dāng】及时【shí】进【jìn】行核实、调查、分析【xī】，对【duì】不良事件进行评估，并向食品药品监督管【guǎn】理部门【mén】和卫生计生主【zhǔ】管部门【mén】提【tí】出处理【lǐ】建议。
医【yī】疗器械【xiè】不良事【shì】件监测技术机构应当公布联系方【fāng】式，方便医疗【liáo】器械生产经营企【qǐ】业、使用单位等报告医疗器【qì】械不良事件【jiàn】。
第四十九条【tiáo】 食品药品监督【dū】管理部门应当根据医疗器械不【bú】良事【shì】件评估【gū】结果及时采取发布【bù】警【jǐng】示信息以及责【zé】令【lìng】暂停【tíng】生产、销售、进口和使用等控制措施。
省级【jí】以上【shàng】人民政府食品药品监督【dū】管理部门应当会【huì】同【tóng】同级卫生计生主管部门和相关【guān】部门组织对【duì】引起突发、群发【fā】的严重【chóng】伤害或者死【sǐ】亡的医疗器【qì】械【xiè】不良事件及时【shí】进行调查和【hé】处理，并组织对同类医疗器械【xiè】加强监【jiān】测。
第【dì】五十条 医疗器械生产经营企【qǐ】业、使【shǐ】用单位应当对【duì】医疗【liáo】器械不良事件监测技【jì】术机构、食品药品监督管理部门开展的医疗【liáo】器械不【bú】良事【shì】件调【diào】查予以配【pèi】合【hé】。
第五十一条 有下列情形之一的【de】，省级以上人【rén】民政府食品药品监督管理部【bù】门【mén】应当【dāng】对已【yǐ】注册的医疗器械组【zǔ】织【zhī】开展再评价【jià】：
（一）根据科【kē】学研究的【de】发展，对医疗器械【xiè】的安【ān】全、有效【xiào】有认识上的改变的；
（二）医疗器械不良【liáng】事件监测、评估结果表【biǎo】明医疗【liáo】器【qì】械可【kě】能存在缺陷的；
（三）国务院食品【pǐn】药【yào】品监督管理部【bù】门规定的其他【tā】需【xū】要进行再评价【jià】的情形。
再评价结果表明已注册的医疗器【qì】械不能保证【zhèng】安【ān】全【quán】、有效的，由原发证部门注销医疗【liáo】器械注册证，并向社会【huì】公布。被注销医疗器械注册【cè】证的医疗【liáo】器【qì】械【xiè】不得生产、进口、经营、使用【yòng】。
第五十二条 医疗器械生产企业发现其生产的医【yī】疗器械【xiè】不符合强制性标准、经【jīng】注册【cè】或【huò】者【zhě】备案的产品技术要求或者存【cún】在其他【tā】缺陷【xiàn】的，应当【dāng】立即停止生产【chǎn】，通知相【xiàng】关生产【chǎn】经营企【qǐ】业、使用单位和消费【fèi】者停止经营和使用，召回已经上市销售【shòu】的医疗器械，采取补救【jiù】、销毁等措施，记录相关情况，发【fā】布【bù】相关信息，并将医疗器械召回和【hé】处理【lǐ】情【qíng】况【kuàng】向食品【pǐn】药品监【jiān】督【dū】管理【lǐ】部门和卫生计生【shēng】主管部门报【bào】告。
医疗器械经营企【qǐ】业发【fā】现【xiàn】其经【jīng】营的医疗器械【xiè】存【cún】在【zài】前【qián】款规定情形的，应当立即停止经营【yíng】，通知相关【guān】生产经营企业、使用单位、消费者，并记录【lù】停止经【jīng】营和通知情况。医【yī】疗器械生产企业【yè】认为属于依【yī】照前款规定需要召回的医疗器【qì】械，应当立即【jí】召回。
医疗器械生【shēng】产经营企业【yè】未依照【zhào】本条【tiáo】规定【dìng】实施召回或者停止经营的，食品药品【pǐn】监督管理部门可以【yǐ】责【zé】令其召回或者【zhě】停止经营。
第六章 监督检查
第五【wǔ】十三条 食【shí】品药品监督管理部门应当【dāng】对医【yī】疗【liáo】器械的注【zhù】册、备案、生产、经【jīng】营、使用活动加强监督检查【chá】，并【bìng】对下列事项进行重点监【jiān】督检查：
（一【yī】）医疗器【qì】械生产企【qǐ】业是否按照经注册或者备案的产品【pǐn】技术要求组织【zhī】生产；
（二）医疗器械生产【chǎn】企业的【de】质【zhì】量【liàng】管【guǎn】理体系【xì】是否保持有效运行；
（三【sān】）医疗【liáo】器械生产经营企业的生产【chǎn】经营条件是【shì】否持续符【fú】合法定要求。
第【dì】五十四【sì】条 食品药品监督管理部【bù】门在监督检查中【zhōng】有【yǒu】下列职权【quán】：
（一）进入现场实施检查、抽取样品；
（二）查阅【yuè】、复【fù】制【zhì】、查封、扣押有关合同、票据、账簿以及其他【tā】有关资料；
（三）查封、扣【kòu】押【yā】不符合法定【dìng】要求的医疗【liáo】器械，违法使用的零【líng】配件、原材料以及用于违法生产医疗【liáo】器械【xiè】的工具、设备；
（四）查封违【wéi】反【fǎn】本条例规定从事医疗器【qì】械生产【chǎn】经营活动的【de】场所。
食品药品监督管理【lǐ】部【bù】门进行【háng】监督检查,应当出示执法证件，保守被检查单位【wèi】的商业【yè】秘【mì】密【mì】。
有关单位和个人应当【dāng】对【duì】食【shí】品药【yào】品监督【dū】管理部门的监督检查予【yǔ】以配合，不得隐瞒有【yǒu】关情况。
第五十五条 对人体造成【chéng】伤害或者有证据证明【míng】可能危害人体健康【kāng】的医疗器【qì】械【xiè】，食品药【yào】品监督管理部门【mén】可以采【cǎi】取暂停【tíng】生产、进【jìn】口、经【jīng】营、使用的紧急控制措施【shī】。
第五十【shí】六【liù】条 食品药品【pǐn】监督管【guǎn】理部门【mén】应当【dāng】加强【qiáng】对医疗器械生产经营企业和使用【yòng】单位生产【chǎn】、经【jīng】营【yíng】、使用的医疗器械的抽查检验。抽【chōu】查检验不得收取检验费和其他任何费用，所需【xū】费用纳入本级【jí】政府【fǔ】预算。
省级以上人民政府食品药品监【jiān】督【dū】管理部【bù】门应当根据抽查【chá】检验【yàn】结论及时发布医【yī】疗器械质量【liàng】公【gōng】告。
第五十【shí】七条 医疗器械【xiè】检【jiǎn】验机构资质认定工作按照【zhào】国家有【yǒu】关规定【dìng】实行统一管理。经国务院认证认可【kě】监督管理部门会同国务院食品药品监【jiān】督管理部【bù】门认【rèn】定【dìng】的检验机【jī】构【gòu】，方【fāng】可对【duì】医疗器械实施检验。
食品【pǐn】药品监督【dū】管【guǎn】理部门在执法工作中需要【yào】对医疗器械进行检【jiǎn】验的，应当委【wěi】托有【yǒu】资质的医疗【liáo】器【qì】械检验机构进【jìn】行，并支付相关费用。
当事人对检验结论【lùn】有异议的，可以自【zì】收到【dào】检验结论【lùn】之【zhī】日起7个工作日内【nèi】选择有【yǒu】资质的医疗【liáo】器械检验机构进行复检。承【chéng】担复检【jiǎn】工【gōng】作的【de】医疗器械检验机构应当在国务院【yuàn】食品药品【pǐn】监督管【guǎn】理【lǐ】部门规定【dìng】的时间内作出复检结论。复检结【jié】论为最终检验结论【lùn】。
第五十八条【tiáo】 对可【kě】能存在有害【hài】物质【zhì】或者擅自改变【biàn】医【yī】疗器械设计【jì】、原材料和生产工艺并存在安全隐患【huàn】的【de】医疗器械【xiè】，按照【zhào】医【yī】疗器械国家标准、行业标准【zhǔn】规定的检验项目和检验方法无法检验【yàn】的，医疗器械检验【yàn】机构可以补【bǔ】充检【jiǎn】验项目和【hé】检验【yàn】方法进行检验；使【shǐ】用补充检验【yàn】项目、检验方【fāng】法得【dé】出的【de】检验结论【lùn】，经国务院食品药品监督管理部门批【pī】准，可以作为【wéi】食品药【yào】品监督管【guǎn】理部门认定医疗器械质【zhì】量的依【yī】据。
第五十九条 设区的市级和县级人民政府食品药品监【jiān】督【dū】管【guǎn】理【lǐ】部门【mén】应当加【jiā】强对医【yī】疗器【qì】械【xiè】广告的监督检查；发现未经批准、篡改【gǎi】经批准【zhǔn】的【de】广【guǎng】告内容【róng】的医疗【liáo】器械广告，应当向所在地省、自【zì】治区、直辖市人【rén】民政府食品药品监督管【guǎn】理部门报告，由其【qí】向社会【huì】公告【gào】。
工商行政【zhèng】管理部门应【yīng】当依照【zhào】有关广告管理的法律、行政法规的【de】规定【dìng】，对【duì】医【yī】疗器械广告进行监督【dū】检【jiǎn】查，查处违法行为。食品药品【pǐn】监【jiān】督管理部门发现【xiàn】医疗器【qì】械广【guǎng】告违法发布行为，应当提出处理建【jiàn】议并按照有关程序移交所在地【dì】同级工【gōng】商行【háng】政管理部门。
第六十【shí】条【tiáo】 国务院食品药品【pǐn】监督【dū】管理部门【mén】建立统一的医疗器械监督管理【lǐ】信息【xī】平台。食品药品监督管理部【bù】门应当通过信【xìn】息平【píng】台依法及时公布医【yī】疗器械许可、备案、抽查检【jiǎn】验、违【wéi】法【fǎ】行为查处情【qíng】况【kuàng】等日【rì】常【cháng】监督管理信【xìn】息。但是，不得泄露当事人的商业秘密。
食品【pǐn】药【yào】品监督管理【lǐ】部门对医疗器【qì】械注册人和备案人、生产经营【yíng】企业、使【shǐ】用单位建立【lì】信【xìn】用档案，对有【yǒu】不【bú】良信用记录的增加监督检查频次。
第六十【shí】一条 食品药品监【jiān】督管理等部【bù】门应当【dāng】公布本单位的【de】联【lián】系方式，接受咨询、投诉、举报。食品【pǐn】药品监督管理等部门接到【dào】与医疗器械监督管理有【yǒu】关的【de】咨【zī】询，应当及时答复；接到投诉、举报，应【yīng】当【dāng】及【jí】时核【hé】实、处理、答【dá】复【fù】。对【duì】咨询、投诉、举报【bào】情况及其答复、核实【shí】、处理情况，应当予以记录、保存。
有【yǒu】关医疗器【qì】械研制、生产、经营、使用行【háng】为的【de】举报经调查属【shǔ】实的，食品药品【pǐn】监督管【guǎn】理等【děng】部门对举报人应当【dāng】给予奖励【lì】。
第六十二【èr】条 国【guó】务院食品药品监督管理【lǐ】部门制【zhì】定、调整、修改本条例规定的目录以及与医【yī】疗器械监督管理【lǐ】有【yǒu】关【guān】的规范【fàn】，应当公开征求意见；采【cǎi】取听证【zhèng】会、论证会等形式，听取【qǔ】专家【jiā】、医疗器械生产经【jīng】营企业和使用单位、消费【fèi】者以及相关组【zǔ】织等方面的【de】意见。
第七章 法律责任
第六【liù】十三【sān】条 有下列情形之一的，由县【xiàn】级【jí】以上人民【mín】政【zhèng】府【fǔ】食品药品监督管理部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的【de】工具、设备、原材【cái】料等物品；违法生产【chǎn】经营的医疗【liáo】器【qì】械货值金额不足1万【wàn】元的，并处5万元以上10万元【yuán】以下罚【fá】款；货值【zhí】金额1万元【yuán】以上的，并【bìng】处货值金额10倍以上20倍以【yǐ】下【xià】罚款；情节严重【chóng】的，5年内不受理相关责任人【rén】及企【qǐ】业【yè】提出的医【yī】疗器械许可申请：
（一）生产、经【jīng】营未取得医【yī】疗器械注册证的第【dì】二类、第三【sān】类【lèi】医【yī】疗器械的【de】；
（二）未经许可从事第二类【lèi】、第【dì】三类医疗器械生【shēng】产活【huó】动【dòng】的【de】；
（三）未经许可从事第三类医疗器械经营活动的。
有前款第【dì】一项情【qíng】形、情节严重【chóng】的，由原发【fā】证部门【mén】吊销医疗【liáo】器械生产许可证或者医疗【liáo】器械经营许可证。
第六十四条 提供虚假资料或者采取其【qí】他欺骗手段取得【dé】医疗器械注【zhù】册证【zhèng】、医疗器械生产【chǎn】许【xǔ】可证、医疗器械【xiè】经营【yíng】许可证【zhèng】、广告批准文件等许可证件的，由原发证【zhèng】部【bù】门撤【chè】销已经取得的许可证件【jiàn】，并处5万元以上10万元以下【xià】罚款，5年内不【bú】受理相关责任【rèn】人【rén】及企业提出的【de】医疗器【qì】械【xiè】许可申请。
伪造、变【biàn】造、买卖、出租、出【chū】借相关医疗器械许可证【zhèng】件的，由原发证部门予以收缴或者【zhě】吊销，没收违法【fǎ】所【suǒ】得；违法所【suǒ】得不【bú】足1万元的，处1万元【yuán】以上【shàng】3万元以【yǐ】下罚款；违法所得1万元【yuán】以上的【de】，处违法所得【dé】3倍以上5倍以下【xià】罚款；构成违反治安【ān】管理行【háng】为【wéi】的,由公安机关依法予以治【zhì】安管理处罚。
第【dì】六【liù】十五条 未依照本条例规定备案【àn】的，由县级以上人民【mín】政府食品【pǐn】药品监督管理部【bù】门【mén】责令限期改正；逾期【qī】不改正的，向【xiàng】社会公告未【wèi】备案单位和产【chǎn】品名称【chēng】，可以处1万【wàn】元以下罚款。
备案时【shí】提供虚【xū】假资【zī】料的，由县级以上人民政【zhèng】府食品药品监督【dū】管【guǎn】理部门向社会【huì】公告备案单位和【hé】产品名称；情【qíng】节严【yán】重的，直接责任人员5年内不得【dé】从事医疗器械【xiè】生产经营活动。
第六十【shí】六条 有【yǒu】下列情形之【zhī】一的，由县级【jí】以上【shàng】人民政府【fǔ】食品药品【pǐn】监督管理部门责【zé】令改【gǎi】正，没收违法生产、经营或【huò】者使用【yòng】的【de】医疗器【qì】械；违【wéi】法【fǎ】生产、经营或者使【shǐ】用的医疗器械货值金额不足1万【wàn】元【yuán】的，并处2万元以上【shàng】5万元以下罚款；货值金额1万元以上【shàng】的，并处货值金额5倍以上10倍以下罚款；情【qíng】节【jiē】严重的，责令停产【chǎn】停业，直【zhí】至由原【yuán】发证部门吊销医疗器械注册证【zhèng】、医疗器【qì】械生【shēng】产许可证、医疗器械经营许可【kě】证：
（一）生产【chǎn】、经营、使用【yòng】不符合强【qiáng】制性标准【zhǔn】或【huò】者不符合经注册或者备案【àn】的产品技术要求的医【yī】疗器械的；
（二）医疗器【qì】械生产企业未按照【zhào】经注册【cè】或者备案【àn】的【de】产品技【jì】术要求【qiú】组【zǔ】织生产，或者未依照本条例规定建【jiàn】立质量管理体系【xì】并保持有效运行的【de】；
（三）经营、使用无【wú】合格证【zhèng】明文件、过期、失效【xiào】、淘汰的【de】医疗器械，或【huò】者使用未依【yī】法注册的医疗器械【xiè】的【de】；
（四）食品药品监督管【guǎn】理【lǐ】部【bù】门责令其依照本条例规定【dìng】实施召回【huí】或【huò】者停止经营后，仍拒【jù】不召【zhào】回或者停止经营医【yī】疗器械的；
（五【wǔ】）委托不【bú】具备本条例规定条件的企业生【shēng】产医疗器械【xiè】，或者未对受托【tuō】方的生产行为【wéi】进行管【guǎn】理的【de】。
第【dì】六【liù】十七条 有下列情【qíng】形之一的，由县级【jí】以上【shàng】人民政府食品【pǐn】药【yào】品监督管理【lǐ】部门责令改正【zhèng】，处1万元以上3万元【yuán】以【yǐ】下罚款；情【qíng】节严重的，责令停产停业，直至由原发证【zhèng】部门吊【diào】销医【yī】疗器械生【shēng】产【chǎn】许可证、医疗器械经营许可证：
（一）医疗器械【xiè】生产企业【yè】的生产【chǎn】条件发【fā】生变化、不再符合【hé】医疗【liáo】器械质量管【guǎn】理【lǐ】体系要【yào】求，未【wèi】依照本条例规定整改、停止生产、报告的；
（二）生【shēng】产、经营说明书、标签不符合【hé】本【běn】条【tiáo】例规定的医【yī】疗器械【xiè】的；
（三）未【wèi】按【àn】照医【yī】疗器械说明【míng】书和标签标示【shì】要求运输、贮存医疗【liáo】器【qì】械的；
（四）转让【ràng】过期、失效【xiào】、淘汰或者检验不【bú】合格【gé】的在用医疗器械【xiè】的【de】。
第六十八条 有下列情形之一的，由县【xiàn】级以【yǐ】上人民政府食品药【yào】品监督管【guǎn】理部门和【hé】卫生计【jì】生【shēng】主管部【bù】门【mén】依据【jù】各自职【zhí】责责令改正【zhèng】，给予警告；拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款；情节严重的，责令停【tíng】产停业，直至由原【yuán】发证部门吊【diào】销医疗器械生产【chǎn】许可证、医疗器械经营【yíng】许可【kě】证：
（一）医疗器械【xiè】生产企业未【wèi】按照【zhào】要求提交质量管理体系自【zì】查报告的；
（二）医疗【liáo】器械经营企业、使【shǐ】用单位未依照本条例规定建立【lì】并【bìng】执行医疗器械进【jìn】货查验【yàn】记录制度的；
（三【sān】）从【cóng】事第二类、第【dì】三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器【qì】械零售【shòu】业务的经营【yíng】企业【yè】未【wèi】依照本条例【lì】规定建立并执【zhí】行销售记录制度的【de】；
（四）对重复【fù】使用的医【yī】疗【liáo】器【qì】械【xiè】，医疗器【qì】械使用单位未按照消毒和管理的规定进行【háng】处理的；
（五）医疗器械【xiè】使【shǐ】用单【dān】位重复使用一次性【xìng】使用的医疗器械，或者未按照规【guī】定销【xiāo】毁使用过的【de】一次性使用的医【yī】疗【liáo】器械的；
（六）对需要定期检查、检验【yàn】、校准、保养、维【wéi】护【hù】的医疗器械，医疗器械使用单位【wèi】未按照产【chǎn】品说明书【shū】要求检查、检【jiǎn】验、校准、保养、维【wéi】护并予【yǔ】以【yǐ】记录，及【jí】时进【jìn】行分【fèn】析、评【píng】估，确保医【yī】疗器械处于良好状态的；
（七【qī】）医疗器械使用单位未妥善保存购【gòu】入第【dì】三【sān】类【lèi】医疗器械的原始资料，或者未按【àn】照规定将大型医疗器【qì】械以及植入和介【jiè】入类医【yī】疗器械【xiè】的信息记载到病历等相【xiàng】关记【jì】录中的【de】；
（八【bā】）医疗器械使用【yòng】单位发现使用【yòng】的医疗器械【xiè】存在【zài】安全隐患【huàn】未立即停止使用【yòng】、通【tōng】知检修，或者继续使【shǐ】用经检修仍不能达到使用安全标准的【de】医疗器【qì】械【xiè】的；
（九【jiǔ】）医疗器【qì】械【xiè】生产经营企【qǐ】业、使用单位未依照本条例规【guī】定开展医疗【liáo】器械【xiè】不良事件监测，未按照要求【qiú】报告不良事件，或者【zhě】对医疗【liáo】器械不【bú】良事件【jiàn】监测技术机构【gòu】、食品【pǐn】药品监督【dū】管【guǎn】理部门开展的不【bú】良事件【jiàn】调查不予配合的。
第【dì】六十九条 违反本条例规定开展医疗器械临床试验的，由县级以上人民政府【fǔ】食品药品【pǐn】监督管【guǎn】理部【bù】门责令改正或者立即停止临床【chuáng】试【shì】验，可以处5万元【yuán】以【yǐ】下罚款；造成严【yán】重【chóng】后果的，依法对【duì】直【zhí】接负责的主管人员和【hé】其他直接责任人员给【gěi】予降【jiàng】级、撤职或者【zhě】开除的处【chù】分；有【yǒu】医【yī】疗器械临【lín】床试验【yàn】机构【gòu】资质的【de】，由授【shòu】予【yǔ】其资质的主【zhǔ】管部门撤销医疗器械临【lín】床试验机构资质，5年内不受理【lǐ】其资质认定申【shēn】请。
医疗器械临床试验机构出具虚假报【bào】告【gào】的，由【yóu】授予【yǔ】其资质【zhì】的【de】主管部门撤销医疗器械【xiè】临床试验【yàn】机构【gòu】资质，10年内不受理其资质认定申请；由县【xiàn】级以上【shàng】人民政府食品药【yào】品监督管理部门处5万元以上10万【wàn】元【yuán】以【yǐ】下罚款；有【yǒu】违法所【suǒ】得的，没收【shōu】违法所得；对直接【jiē】负【fù】责的主管人员和【hé】其他直接责任人员，依法给【gěi】予撤职或者开除的处【chù】分。
第【dì】七十【shí】条 医疗器械【xiè】检【jiǎn】验【yàn】机构出具虚假检验报告的，由授【shòu】予其资【zī】质的【de】主管部门撤销检验资【zī】质，10年内不受理其资质【zhì】认定申【shēn】请；处5万元以上10万元以下罚款；有违法所得的【de】，没收违法所【suǒ】得；对直【zhí】接【jiē】负【fù】责的主管【guǎn】人员和【hé】其他【tā】直接【jiē】责任人员，依法给予撤职或者开除的【de】处分；受【shòu】到开除【chú】处分【fèn】的，自处分决定作出之日【rì】起10年内不得从事【shì】医疗器械检验工作。
第【dì】七十一条 违反本条例规定，发【fā】布未取得批准【zhǔn】文件的医疗器械【xiè】广【guǎng】告，未事先【xiān】核实批准文件【jiàn】的真实【shí】性即发布医【yī】疗器械广告，或者发布广告内容【róng】与批【pī】准文件不一致【zhì】的医疗器械广告的【de】，由工商行政管理部门【mén】依照有关【guān】广告管理的法律、行【háng】政【zhèng】法规的规【guī】定给【gěi】予【yǔ】处罚。
篡改经批准的医疗器械【xiè】广告内容【róng】的，由原发证【zhèng】部【bù】门撤【chè】销该医【yī】疗器械的广告【gào】批准文件，2年内【nèi】不受理其广告审批申请。
发布虚假医疗器【qì】械广告的，由省【shěng】级以上人民政府【fǔ】食【shí】品药品监督管理部门决【jué】定暂停【tíng】销售【shòu】该医疗器械，并向社会公布；仍然销售该医疗【liáo】器械的，由县级以上人民政府食品药【yào】品监【jiān】督管理部门没【méi】收【shōu】违【wéi】法【fǎ】销【xiāo】售的医疗器【qì】械，并处2万元以上5万元【yuán】以下罚款。
第七十二条 医【yī】疗【liáo】器械技术审【shěn】评机【jī】构、医疗器械不【bú】良事【shì】件监【jiān】测技术机构未依【yī】照本条例规定履行职责，致使【shǐ】审评、监测工作【zuò】出【chū】现重大【dà】失误的，由【yóu】县级以上人【rén】民政府食品药品监督管理部门责令改正，通报批【pī】评【píng】，给予警告；造成严重后果的，对直【zhí】接负责的主管人员和其他直【zhí】接【jiē】责【zé】任人员，依【yī】法给予降级【jí】、撤职【zhí】或【huò】者开除的处分。
第【dì】七【qī】十三条 食【shí】品药品监【jiān】督管理部门及其工作人员应【yīng】当严格依照本【běn】条例规【guī】定的处罚种类和【hé】幅度，根据违法行为【wéi】的性【xìng】质和【hé】具体情节行使【shǐ】行政处罚权，具体办法由【yóu】国【guó】务院食品药品监督管理部门制定。
第七十【shí】四条 违反本条【tiáo】例规定，县级以【yǐ】上人民政【zhèng】府食品药品【pǐn】监督管【guǎn】理部门或【huò】者其他有【yǒu】关部门【mén】不履行医疗器械监督【dū】管理职责或者滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的，由监察机【jī】关或者任免机关对【duì】直接负责的主【zhǔ】管人员和【hé】其他直【zhí】接【jiē】责任人员依法给予警告、记【jì】过或【huò】者记大【dà】过的处分；造成严重后果的，给予降【jiàng】级、撤职或【huò】者开【kāi】除的【de】处分【fèn】。
第【dì】七十五条 违反本条例规定，构成犯罪的，依法追【zhuī】究【jiū】刑事责任；造成人【rén】身、财产或【huò】者其【qí】他损【sǔn】害【hài】的，依法承【chéng】担赔【péi】偿责任。
第八章 附 则
第七十六条 本条例下列用语的含义：
医疗器械，是指直【zhí】接或者间接用于人体【tǐ】的仪【yí】器、设备、器【qì】具【jù】、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类【lèi】似【sì】或者相关的物品，包括所【suǒ】需要的计算机软件；其效用主【zhǔ】要通【tōng】过物【wù】理等方式获【huò】得，不【bú】是通过药理【lǐ】学、免疫学或【huò】者【zhě】代谢的方【fāng】式获【huò】得【dé】，或者虽然有这【zhè】些方式参【cān】与但是只起辅助作用；其目的是：
（一）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；
（二）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；
（三【sān】）生理结构【gòu】或者生【shēng】理过程的检验、替代、调【diào】节或者支持；
（四）生命的支持或者维持；
（五）妊娠控制；
（六）通过对来自【zì】人体的样本【běn】进行检查【chá】，为医疗或者诊断目的提供信息【xī】。
医疗器械【xiè】使用单【dān】位【wèi】，是指【zhǐ】使用医【yī】疗器械为【wéi】他人提供【gòng】医疗等技术服务【wù】的机构，包括取得医疗【liáo】机构执业许可证的医【yī】疗机构，取得计划生育【yù】技【jì】术服务机构执【zhí】业许可【kě】证的【de】计划生育技术【shù】服【fú】务机构，以及依【yī】法不需要取得医疗机构执业许可证的血站、单采血浆站、康复辅助器【qì】具适【shì】配【pèi】机构【gòu】等。
第七【qī】十七条 医疗【liáo】器【qì】械【xiè】产【chǎn】品注册可以收取费用。具体收费项目、标准分别【bié】由国【guó】务院【yuàn】财政、价格主管部门按照国家有关规定制定。
第七十八条 非营利的避孕医疗【liáo】器械管【guǎn】理办法以及【jí】医疗【liáo】卫【wèi】生机构为应【yīng】对突发公共卫生事件而研【yán】制的【de】医疗器械的管理办法【fǎ】，由国【guó】务院食品药【yào】品监【jiān】督管理【lǐ】部门会【huì】同国务【wù】院卫生计生主管【guǎn】部门制定。
中医医疗器械的管理办【bàn】法，由国务院食品【pǐn】药品监【jiān】督管【guǎn】理【lǐ】部门会同国务院中医药管理部门依据本条例的规定制定；康【kāng】复辅助器具类医疗器械的范围【wéi】及其管理【lǐ】办法，由国【guó】务院食品【pǐn】药【yào】品监督管【guǎn】理部门会【huì】同国【guó】务院民政部【bù】门依据本条【tiáo】例的【de】规定制定【dìng】。
第【dì】七十九条 军队医疗【liáo】器械使用【yòng】的监督管理【lǐ】，由【yóu】军队卫生主管部【bù】门【mén】依据本条例和军队有关【guān】规【guī】定组织实施。
第八十条 本条例自9-20起施行。
