医疗器械注册申报资料和批准证明文件格式要求

医疗器械注册申报资料要求及说明

申报资料一级标题	申报资料二级标题
1.监管信息	1.1章节目录 1.2申请表 1.3术语、缩写词列表 1.4产品列表 1.5关联文件 1.6申报前与监管机构的联系情况和沟通记录 1.7符合性声明
2.综述资料	2.1章节目录 2.2概述 2.3产品描述 2.4适用范围和禁忌证 2.5申报产品上市历史 2.6其他需说明的内容
3.非临床资料	3.1章节目录 3.2产品风险管理资料 3.3医疗器械安全和性能基本原则清单 3.4产品技术要求及检验报告 3.5研究资料 3.6非临床文献 3.7稳定性研究 3.8其他资料
4.临床评价资料	4.1章节目录 4.2临床评价资料 4.3其他资料
5.产品说明书和标签样稿	5.1章节目录 5.2产品说明书 5.3标签样稿 5.4其他资料
6.质量管理体系文件	6.1综述 6.2章节目录 6.3生产制造信息 6.4质量管理体系程序 6.5管理职责程序 6.6资源管理程序 6.7产品实现程序 6.8质量管理体系的测量、分析和改进程序 6.9其他质量体系程序信息 6.10质量管理体系核查文件

    一、监管信息
（一）章节目录
应当包括本章的所有标题和小标题，注明目录中各内容的页码。
（二）申请表
按照填表要求填写。
（三）术语、缩写词列表
如【rú】适用，应当根据注【zhù】册申报资料的实际情况【kuàng】，对【duì】其中【zhōng】出【chū】现的需要明确【què】含义的术语或【huò】缩写词进行【háng】定义。
（四）产品列表
以表格形式列【liè】出拟申报产品的【de】型号、规格、结构及【jí】组成【chéng】、附件，以及每个型号规格的标识（如型【xíng】号或【huò】部件的【de】编号【hào】，器械唯【wéi】一标识等【děng】）和描述【shù】说明（如尺【chǐ】寸、材【cái】质等）。
（五）关联文件
1.境内申请人应当提供：
（1）企业营业执照副本或事业单位法人证书的复印件。
（2）按照【zhào】《创【chuàng】新医疗器械【xiè】特别审查程【chéng】序》审批的境【jìng】内医疗【liáo】器械申【shēn】请注册时，应当提交【jiāo】通过创新医疗器械审查的相关【guān】说【shuō】明。
（3）按照《医疗【liáo】器械应急审批程序【xù】》审批的医疗器【qì】械产品【pǐn】申请【qǐng】注册时【shí】，应当提交【jiāo】通【tōng】过医疗器械应急审批的相关【guān】说明。
（4）委【wěi】托其他企业生产的，应当提【tí】供受托【tuō】企业资格文件（营业执照【zhào】副本复印件）、委托合同【tóng】和质【zhì】量协【xié】议。
（5）进口【kǒu】医疗【liáo】器械注册人通【tōng】过其在【zài】境内设立的外商投资企业按照进口医【yī】疗器械产品【pǐn】在中国【guó】境内企业生产有关【guān】规定【dìng】申请注册时，应当提交进口【kǒu】医【yī】疗器械注【zhù】册人【rén】同意注册申报的声明【míng】或授权文件；还应【yīng】提供申请人与进口医疗【liáo】器械注【zhù】册人【rén】的关系（包括法律责任）说明文件，应当【dāng】附【fù】相关协议、质量责【zé】任、股权证明【míng】等文【wén】件。
2.境外申请人应当提供：
（1）企业资格【gé】证【zhèng】明文件【jiàn】：境外【wài】申请人注册【cè】地所在国家（地【dì】区）公司登记【jì】主【zhǔ】管【guǎn】部门或医疗器械主管部门【mén】出具的能够证明境外【wài】申请人【rén】存续且具备相应医【yī】疗器械生产资格的证【zhèng】明【míng】文件；或第三方【fāng】认证机构为境外【wài】申请人出具的能够证明境【jìng】外申请人具【jù】备【bèi】相应【yīng】医疗器械生产【chǎn】资格的证明文件。
（2）境外【wài】申请人注册地或【huò】生产【chǎn】地【dì】所在国家（地区）医疗【liáo】器械【xiè】主管部门出具的准许该【gāi】产品上市销售的证明文件，未在境外【wài】申请人【rén】注册地或生【shēng】产地所【suǒ】在国家（地【dì】区）上市的创新医【yī】疗【liáo】器械可以【yǐ】不提交。
（3）境【jìng】外【wài】申【shēn】请人【rén】注册【cè】地或者生产地【dì】所在国家（地区）未【wèi】将该产品作【zuò】为医疗器【qì】械管理的，申请人需【xū】要提供相关文【wén】件，包括【kuò】注册地【dì】或者生产地所在国家（地区【qū】）准许该【gāi】产品上【shàng】市销售的证明文件，未在境外申请【qǐng】人【rén】注册地或生产【chǎn】地所【suǒ】在国家（地区）上市的创【chuàng】新医疗器械可以【yǐ】不提交。
（4）在中国境内指定代理人的委托书【shū】、代理【lǐ】人承诺书及营业【yè】执【zhí】照副【fù】本复印【yìn】件。
（5）按照【zhào】《创新医疗器械特别审查程【chéng】序》审批的【de】进口医疗【liáo】器【qì】械申请注册【cè】时【shí】，应当提交通过创新医疗器械审查的相关说明【míng】。
（6）按照《医疗器械应急审批程序》审批的进口医疗【liáo】器械产【chǎn】品【pǐn】申请注册时，应当提【tí】交【jiāo】通过【guò】医疗器械应急审批的相关说【shuō】明。
（7）委托其他企业【yè】生【shēng】产的，应当提供受托企业资格文件【jiàn】、委托合同【tóng】和【hé】质量协议。
3.主文档授权信
如适用，申请人应当对主文档引【yǐn】用的情【qíng】况进【jìn】行说【shuō】明【míng】。申请人应当提交由主文档所有者【zhě】或其备案代理机构【gòu】出具的授【shòu】权申请【qǐng】人【rén】引用主文档信【xìn】息的授权信。授权信中应当包括引用【yòng】主文档的申请人信息、产品名称、已备【bèi】案的【de】主【zhǔ】文档编号【hào】、授权引用的主文档页【yè】码/章节信息等【děng】内容。
（六）申报前与监管机构的联系情况和沟通记录
1.在产品【pǐn】申报前，如果申请人【rén】与监管机构针对申报产【chǎn】品【pǐn】以会议形式进行了沟通，或者申报产品与【yǔ】既【jì】往注册申报【bào】相关。应当提供【gòng】下列内容（如适用【yòng】）：
（1）列出监管机构回复的申报前沟通。
（2）既往注册申报产品的受理号。
（3）既往申报前沟通的相关【guān】资料【liào】，如【rú】既【jì】往申报会议前提交的信息、会议议程【chéng】、演示幻灯片、最终的会议纪【jì】要、会议中【zhōng】待办事项的回复，以【yǐ】及所【suǒ】有与申【shēn】请相关【guān】的电子邮件【jiàn】。
（4）既【jì】往申报（如自行【háng】撤【chè】销/不予注册上市申请、临床试验审批【pī】申请等）中监管机构【gòu】已明确的相【xiàng】关问题。
（5）在申【shēn】报前沟通中，申请人明【míng】确【què】提出的问题，以【yǐ】及监【jiān】管机构提供的建【jiàn】议。
（6）说明在本次申报中如何解决上述问题。
2.如【rú】不适用，应【yīng】当明确声【shēng】明【míng】申报产品没有既【jì】往申报和/或【huò】申报前沟通。
（七）符合性声明
申请人应当声明下列内容：
1.申报产品符合《医疗器械注册与【yǔ】备案管【guǎn】理办法【fǎ】》和【hé】相关【guān】法规的要【yào】求。
2.申报产品符合《医疗器械分类规则》有关分类的要求。
3.申报产【chǎn】品符合现行国家标准、行业标【biāo】准，并提供【gòng】符合标准的清【qīng】单。
4.保证所提【tí】交资【zī】料【liào】的真【zhēn】实性（境内产品由申【shēn】请【qǐng】人出具，进口【kǒu】产品由申请人和代理人分别出具）。
二、综述资料
（一）章节目录
应当包括本章的所有标题和小标题，注明目录中各内容的页码。
（二）概述
1.描述申报产品的通用名称及其确定依据。
2.描述申【shēn】报【bào】产品的管理类别，包括：所【suǒ】属分类子目录名称、一级【jí】产品类别、二级【jí】产品类【lèi】别，管理类别，分类编码。
3.描述申报产品适用范围。
4.如适用，描述【shù】有关申报产品的背【bèi】景信息概【gài】述或特别细【xì】节，如：申报产品的历【lì】史概述、历次【cì】提交【jiāo】的信【xìn】息，与其他【tā】经批准上市产品的关系等【děng】。
（三）产品描述
1.器械及操作原理描述
（1）无源医疗器械
描述【shù】工作原理、作用机【jī】理（如适用）、结【jié】构及组成、原【yuán】材料（与【yǔ】使用者和/或患者直接或间接接【jiē】触的材【cái】料成分【fèn】；若器械中包含生物材料或衍生物，描述物质来【lái】源【yuán】和原材料、预期使用目【mù】的【de】、主要【yào】作用方式【shì】；若器械中包含【hán】活性药物成分（API）或药物，描述【shù】药物名【míng】称、预期使用目的、主【zhǔ】要作用【yòng】方式【shì】、来源【yuán】）、交付状【zhuàng】态及灭【miè】菌方式【shì】（如适【shì】用，描述灭菌实施者、灭菌方法、灭菌有效期【qī】），结构示意图和/或产品图【tú】示【shì】、使用方法及图示（如适用【yòng】）以及区别【bié】于其他【tā】同类【lèi】产品的特【tè】征等内容。
（2）有源医疗器械
描【miáo】述工作原理、作用机理（如适【shì】用【yòng】）、结构【gòu】及【jí】组成【chéng】、主要功能及其组成部件（如关键组【zǔ】件和软件等）的功能、产品图示（含标识、接【jiē】口【kǒu】、操控面【miàn】板、应用【yòng】部【bù】分等细节），以及区别于其他同类产品【pǐn】的特征等内【nèi】容【róng】。含有多个【gè】组成部分的【de】，应说明其连【lián】接或组装关系。
2.型号规格
对于存在多【duō】种【zhǒng】型号规格的【de】产品，应当明确各型号规格的区【qū】别。应【yīng】当采用对比表或带有说明性文字的图片、图【tú】表【biǎo】，描述各【gè】种【zhǒng】型号规格的结【jié】构组成（或【huò】配置）、功【gōng】能、产【chǎn】品特征和运行模式、技术【shù】参数等内容。
3.包装说明
（1）说【shuō】明【míng】所有产【chǎn】品组成的包装信息。对于【yú】无菌医疗【liáo】器械，应当【dāng】说【shuō】明其无【wú】菌屏障系统的信息【xī】；对【duì】于具有微生物限度要求的医疗器械，应当说明保持其微生物限度【dù】的包装信【xìn】息【xī】。说明如何确【què】保最终使用者可清晰【xī】地辨识包装的【de】完【wán】整性。
（2）若使用者在进行灭菌前需【xū】要【yào】包装医疗器械或附件【jiàn】时【shí】，应当提供【gòng】正【zhèng】确包【bāo】装的信【xìn】息（如材【cái】料、成分和尺寸等）。
4.研发历程
阐述申请注册产品的【de】研发【fā】背景和目的。如有参考【kǎo】的同类产品或【huò】前代产【chǎn】品【pǐn】，应当【dāng】提供同类产品或前代产品的信息，并说【shuō】明选择【zé】其作为研发【fā】参考【kǎo】的原因。
5.与同类和/或前代产品的参考和比较
列表比较说【shuō】明【míng】申报产【chǎn】品与同【tóng】类产品和/或【huò】前代产品在工【gōng】作原理、结构组成【chéng】、制造材【cái】料【liào】、性能指【zhǐ】标、作【zuò】用方式（如植入、介入），以及适用范围等【děng】方面的异同。
（四）适用范围和禁忌证
1.适用范围
（1）应当【dāng】明确申报【bào】产品可提供的治疗或诊断功【gōng】能【néng】，可描述其医【yī】疗过【guò】程（如体内或体外诊断、康复治疗【liáo】监测、避孕、消【xiāo】毒等），并【bìng】写明【míng】申【shēn】报产品诊【zhěn】断【duàn】、治【zhì】疗、预防【fáng】、缓解或治愈的疾病【bìng】或病况，将要监测的参数和其他与适用范围【wéi】相关的考虑。
（2）申报产品的预期【qī】用途，并描述其【qí】适【shì】用的医疗阶【jiē】段（如治疗后的【de】监测、康复等）。
（3）明确目标【biāo】用户及【jí】其操作或使用该产品【pǐn】应【yīng】当具备的技【jì】能/知识/培训。
（4）说明产品是一次性使用还是重复使用。
（5）说明与其组合使用实现预期用途的其他产品。
2.预期使用环境
（1）该产品预期使用【yòng】的【de】地点，如【rú】医疗【liáo】机构、实验【yàn】室、救护车、家庭等。
（2）可能影【yǐng】响其安全性和有【yǒu】效【xiào】性的【de】环境条件，如【rú】温度【dù】、湿度、压力、移动、振动、海拔等。
3.适用人群
目标患者人群的【de】信息（如成人、新生儿、婴儿或者【zhě】儿童）或无预期治疗【liáo】特【tè】定人【rén】群的【de】声明【míng】，患者选择标准的【de】信【xìn】息，以及使用过【guò】程【chéng】中需要监【jiān】测的参数、考虑的因素。
如申报产品目标患者人群包含【hán】新【xīn】生儿【ér】、婴【yīng】儿或者儿童，应当描述预期使用申报产【chǎn】品【pǐn】治疗、诊【zhěn】断【duàn】、预防、缓解或治愈疾【jí】病、病况的非【fēi】成人特定群体【tǐ】。
4.禁忌证
如适用，通过风险/受【shòu】益【yì】评【píng】估后，针对某些【xiē】疾病、情况或特定的人群（如【rú】儿童【tóng】、老年人、孕【yùn】妇及哺乳期妇女、肝肾功能【néng】不全者【zhě】），认为【wéi】不【bú】推荐使【shǐ】用该产品【pǐn】，应当明确说明。
（五）申报产品上市历史
如适用，应当提交申报产品的下列资料：
1.上市情况
截至【zhì】提【tí】交注【zhù】册申请前，申报产品在【zài】各国家或地【dì】区的上市批准【zhǔn】时间、销售情况。若【ruò】申报产品【pǐn】在不同国家或地区上【shàng】市时有差异（如【rú】设计、标签、技术【shù】参数等），应当逐一描述。
2.不良事件和召回
如适用【yòng】，应当以【yǐ】列表形式分别【bié】对申【shēn】报产品上市后【hòu】发生【shēng】的不良事件、召回的发生时间以及每【měi】一种情【qíng】况下申请【qǐng】人采取的处理和解决方案，包括主【zhǔ】动控制产【chǎn】品【pǐn】风险的措施，向医【yī】疗【liáo】器械不良【liáng】事件监【jiān】测技术【shù】机构报告的情况，相关部门的【de】调查处理情况等进行描述【shù】。
同时，应当对上述不良【liáng】事件、召回进行分析评价，阐明不良事件【jiàn】、召回发生的【de】原因并对其安全性、有效性的【de】影【yǐng】响【xiǎng】予以说明。若【ruò】不良事件、召回数量大，应当【dāng】根据事件类型总【zǒng】结【jié】每个【gè】类型涉及【jí】的数【shù】量。
3.销售、不良事件及召回率
如适【shì】用，应【yīng】当提交申报产【chǎn】品近五年在各国家（地区）销售【shòu】数量的总结，按【àn】以【yǐ】下【xià】方式提供在各国家（地区【qū】）的不良【liáng】事件、召【zhào】回比率，并进行比率计【jì】算关【guān】键分析。
如：不良事件发生率【lǜ】＝不【bú】良事【shì】件【jiàn】数量【liàng】÷销售数量×100%，召回发【fā】生率＝召回数量÷销售数【shù】量×100%。发生率可以采用每【měi】使用【yòng】患者年【nián】或每【měi】使【shǐ】用进行计算，申请人应【yīng】当描述发生率计算方法【fǎ】。
（六）其他需说明的内容
1.如适用，明【míng】确与申报产品联合使用【yòng】实现【xiàn】预期用途的其他产品的详细信息【xī】。
2.对于【yú】已获得批【pī】准的部件或【huò】配合使【shǐ】用的附件，应当提供注册证编号和国家药监【jiān】局官方【fāng】网站【zhàn】公布【bù】的【de】注册证信息。
三、非临床资料
（一）章节目录
应当包括本章的所有标题和小标题，注明目录中各内容的页码。
（二）产品风险管理资料
产【chǎn】品风险管理资料是对产品【pǐn】的风险管理过程及其评审的结果予【yǔ】以【yǐ】记录所形成的资料。应当提【tí】供下列【liè】内容，并说明对于【yú】每【měi】项已判【pàn】定危害【hài】的下列【liè】各个过程的可追【zhuī】溯性。
1.风险分析：包括医疗器【qì】械适用【yòng】范围【wéi】和与安全性有关特征的识别、危害的识【shí】别【bié】、估计【jì】每个【gè】危害处境的风险。
2.风险【xiǎn】评价：对【duì】于【yú】每个【gè】已识别【bié】的危害处境，评价和决定是否需要降低【dī】风险，若需要，描述如何进行相应风险控制。
3.风险控制：描述为降低风险所执行风险控制的相关内容。
4.任何一个或多个剩余风险的可接受性评定。
5.与产品受益相比，综合评价产品风险可接受。
（三）医疗器械安全和性能基本原则清单
说明产品符合【hé】《医疗器械安【ān】全【quán】和性【xìng】能基本原则清单》（见附件9）各项适用要【yào】求【qiú】所采用的方法，以及证明其符合性【xìng】的【de】文件。对于《医疗【liáo】器械安全和性能【néng】基本原则清单》中不适用的各项要求【qiú】，应当说明【míng】理【lǐ】由。
对于包含在产品注册申报【bào】资料【liào】中的文件，应当说明其在申报【bào】资料【liào】中【zhōng】的具体位置；对于未包含在产品注册申【shēn】报资料【liào】中的文件【jiàn】，应当注明【míng】该证据文【wén】件名称【chēng】及【jí】其在【zài】质【zhì】量管理【lǐ】体系文件中的编号备查。
（四）产品技术要求及检验报告
1.申报产品适用标准情况
申【shēn】报【bào】产品应【yīng】当【dāng】符合【hé】适用的强制性标准。对【duì】于强【qiáng】制性行业【yè】标【biāo】准，若申报产品结构特征、预期用途、使用方【fāng】式等【děng】与强制性标准的适用范围不一致，申请人应【yīng】当提出【chū】不适【shì】用强【qiáng】制性标准【zhǔn】的说明，并提供经验证的证明性资【zī】料。
2.产品技术要求
医疗器械产品技术要求应当按照相关要求的规定编制。
3.产品检验报告
可提交以下任一形式的检验报告：
（1）申请人出具的自检报告。
（2）委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。
（五）研究资料
根据申报产品适用范【fàn】围【wéi】和技术特征，提供非临床研【yán】究【jiū】综【zōng】述，逐项描述所开【kāi】展【zhǎn】的研究，概【gài】述研【yán】究方法和研究结【jié】论。根据非临【lín】床研究综述，提供相【xiàng】应【yīng】的研究资【zī】料，各项研究可通过文献研究、实验室研究、模【mó】型【xíng】研究等【děng】方式【shì】开【kāi】展，一【yī】般应当包【bāo】含研究方案、研【yán】究报告。采用建模研究的，应当提供【gòng】产品建模研究资料。
1.化学和物理性能研究
（1）应当提供【gòng】产品化学【xué】/材【cái】料表【biǎo】征、物【wù】理和/或机械性能指标的确定依据【jù】、设计输入来源以及临床意义，所采【cǎi】用的标准或方【fāng】法、采用的原因【yīn】及【jí】理论基础。
（2）燃爆风险
对【duì】于暴露于易燃、易爆物质或【huò】与其【qí】他可燃物【wù】、致燃物联合使用的医疗器械，应当提供燃【rán】爆风【fēng】险研究资料，证明在正常状【zhuàng】态及单一【yī】故障【zhàng】状态下【xià】，燃【rán】爆风险【xiǎn】可接受。
（3）联合使用
如【rú】申报产【chǎn】品【pǐn】预期【qī】与其他医疗【liáo】器械、药品、非医疗器械产品联【lián】合使用实现同一【yī】预【yù】期用途，应当提供证明联【lián】合使【shǐ】用安全有效的研究资料，包括互联基本信【xìn】息（连接类型、接【jiē】口、协议【yì】、最低性能）、联合使用风险及控制措施【shī】、联合使用上【shàng】的【de】限制，兼【jiān】容性研究等。
联合药物使用的，应当【dāng】提供药物【wù】相容性研究资料【liào】，证明【míng】药品和器械联合使用的性【xìng】能符合其适【shì】应【yīng】证和预期用【yòng】途。
（4）量效关系和能量安全
对于向患者提供能量【liàng】或物质治疗的医疗器械，应当提【tí】供量效关系和能量安全【quán】性研究资料，提供证明【míng】治疗参【cān】数【shù】设置的安全性、有【yǒu】效性、合理性【xìng】，以【yǐ】及除预【yù】期靶【bǎ】组织外【wài】，能【néng】量【liàng】不会对正常【cháng】组织造成不可接受的【de】伤害的研究资料。
2.电气系统安全性研究
应当提【tí】供【gòng】电气安全性、机【jī】械和环境保护【hù】以及【jí】电磁兼【jiān】容性的研究资料【liào】，说明适用的标准【zhǔn】以及开【kāi】展的研究。
3.辐射安全研究
对于具有辐射或潜在【zài】辐射【shè】危害（包括电【diàn】离辐射【shè】和非电离辐射【shè】）的产品，应当提供辐【fú】射【shè】安全的研究资【zī】料，包括：
（1）说明符合的辐射安全通用及专用标准【zhǔn】,对【duì】于标准中【zhōng】的不【bú】适【shì】用条款应【yīng】详【xiáng】细说明理由；
（2）说明辐射的【de】类型并提【tí】供辐【fú】射【shè】安全验证资料【liào】，应确保辐射能【néng】量、辐射分布以及其他辐射关键特【tè】性【xìng】能【néng】够得到合理的控制和调整，并可在【zài】使用过【guò】程中进行【háng】预估、监控。（如适用【yòng】）
（3）提供减少使用者、他人和患者【zhě】在运输、贮存【cún】、安装、使用中辐射吸收剂【jì】量【liàng】的【de】防【fáng】护措施【shī】，避免误用的方【fāng】法。对【duì】于需【xū】要安装的产品【pǐn】，应当明确【què】有关验收和性能测试、验收标准及维护【hù】程序的信息。
4.软件研究
（1）软件
含有软件组【zǔ】件的产品和【hé】独【dú】立软【ruǎn】件，应【yīng】当提供软件的研究资【zī】料，包括基本信息、实现过程、核心【xīn】功能、结论等内【nèi】容，详尽程【chéng】度取决于软件安全【quán】性级别（严重、中等、轻微）。其【qí】中，基本信息包【bāo】括软件标识、安全性【xìng】级【jí】别【bié】、结构【gòu】功【gōng】能、物理拓扑、运行环境、注册历史，实【shí】现过程包括开发概况、风【fēng】险管理、需求【qiú】规范【fàn】、生【shēng】存周期、验证与确认【rèn】、可追【zhuī】溯性分析、缺【quē】陷管【guǎn】理、更新历史，明【míng】确核心功能【néng】、核心【xīn】算【suàn】法、预期用【yòng】途的对应关系。
（2）网络安全
具备电子【zǐ】数据交换、远程控制或【huò】用户访问【wèn】功【gōng】能的独立软件和含【hán】有软件组【zǔ】件的产【chǎn】品，应当提供网络安全【quán】研究资料，包括【kuò】基本信息【xī】、实现过程、漏洞评估、结论等内容，详尽程度取决于软件安全性级别。其中，基【jī】本信息包括软件信息、数据架构、网络【luò】安全能【néng】力【lì】、网络安【ān】全补丁【dīng】、安全软件【jiàn】，实现过程包括风险管【guǎn】理、需求规【guī】范、验证与确认【rèn】、可追溯性分析、更新【xīn】维护计【jì】划，漏洞评估【gū】明【míng】确【què】已知【zhī】漏洞相关【guān】信息。
（3）现成软件
产【chǎn】品若使【shǐ】用现成软件，应当根【gēn】据现成软件的类型、使用方式等情况【kuàng】提【tí】供【gòng】相应软件【jiàn】研究资料和网络安全研【yán】究资料。
（4）人工智能
产品若采用【yòng】深度学习等人工智能技术实【shí】现预期【qī】功能与用途，应当提【tí】供【gòng】算【suàn】法【fǎ】研究资料，包【bāo】括算法基本信息、数据收集、算法训【xùn】练、算法性【xìng】能评估等内容。
（5）互操作性
产品若通过电子【zǐ】接口与其他医疗器械或非医【yī】疗【liáo】器械【xiè】交【jiāo】换并使用信息【xī】，应当提供互操作性研究【jiū】资料【liào】，包括基【jī】本【běn】信息、需求规范【fàn】、风险【xiǎn】管理、验证与确【què】认、维护计划【huá】等内容。
（6）其他
产品若采用移动计算、云计算、虚拟【nǐ】现实等信息通信技术【shù】实现预期功能【néng】与用途，应【yīng】当提供相应技术研究资【zī】料，包【bāo】括基【jī】本【běn】信息【xī】、需【xū】求【qiú】规范【fàn】、风险管理、验证【zhèng】与确认、维【wéi】护计划等内容。
5.生物学特性研究
对于与【yǔ】患者直接或【huò】间接【jiē】接触【chù】的器械，应当进行生物学评价。生【shēng】物学评价资【zī】料【liào】应当包括：
（1）描述产品所用材料及与人体接触性【xìng】质，设计和生【shēng】产过【guò】程中【zhōng】可能引入的污染物【wù】和残留【liú】物【wù】，设计和生产过【guò】程【chéng】中可能产生的析出物【wù】（包【bāo】括滤【lǜ】沥物和/或蒸发物）、降解【jiě】产物、加工【gōng】残留物，与【yǔ】医疗器械【xiè】直接接触的包装材料等相关【guān】信息。
（2）描述【shù】申报产品的物理和/或【huò】化学【xué】信息并考【kǎo】虑材料【liào】表征（如适用），如器械的物理作用可能产生生物学风险，应当【dāng】进行【háng】评【píng】价【jià】。
（3）生物学评价的策略、依据和方法。
（4）已有数据和结果的评价。
（5）选择或豁免生物学试验的理由和论证。
（6）完成生物学评价所需的其他数据。
若【ruò】医疗【liáo】器械材料可能释放颗粒进入患者和使【shǐ】用者体【tǐ】内，从而产生与【yǔ】颗粒【lì】尺寸【cùn】和性质相关风险，如纳米【mǐ】材料，对所有包含、产生【shēng】或由其组成的医【yī】疗器械，应当提供相关【guān】生物学风险研究资【zī】料。
若【ruò】根据申报产品预期用途【tú】，其会被人体吸收、代【dài】谢，如可吸收产品，应当【dāng】提【tí】供所用材【cái】料/物质与【yǔ】人体【tǐ】组织、细胞和体液之【zhī】间相【xiàng】容性的研究资料。
6.生物源材料的安全性研究
对于【yú】含有同【tóng】种异【yì】体【tǐ】材料、动物【wù】源性材料或生物活性物质等具有生物安全风【fēng】险的产品，应当提供相【xiàng】应生物安【ān】全性研究资【zī】料。
生物安全性研究资料应当包括：
（1）相应材料或物质的【de】情况，组织、细胞和材料的获取【qǔ】、加工、保存、测试【shì】和处【chù】理过【guò】程。
（2）阐述来源，并说明生产【chǎn】过程中灭活和去【qù】除病【bìng】毒和【hé】/或传染性因子【zǐ】的工【gōng】艺过【guò】程，提【tí】供有效性验证数【shù】据或相【xiàng】关资料。
（3）说明降【jiàng】低免疫原性物质的方法和/或工艺【yì】过程，提【tí】供质量控【kòng】制指【zhǐ】标与【yǔ】验【yàn】证性实验数据或相关资【zī】料。
（4）支持生物源材料安全性的其他资料。
7.清洁、消毒、灭菌研究
（1）生产企业灭菌：应当明【míng】确【què】灭【miè】菌工【gōng】艺【yì】（方法和参数）和无菌保证水平（SAL），并提供灭菌验证【zhèng】及确认的【de】相关研究资料。
（2）使用者灭菌【jun1】：应当明确推荐的灭菌工艺（方法和参数）、所推荐灭菌工艺【yì】的确【què】定【dìng】依据以及【jí】验证的相关研究资料【liào】；对可耐受两次或多次灭菌【jun1】的产品，应当提供【gòng】产品所推【tuī】荐灭【miè】菌工艺【yì】耐受性的研究资【zī】料【liào】。
（3）使用者清洁和【hé】消【xiāo】毒：应当【dāng】明确推荐【jiàn】的清洗和消毒工艺（方法和参数）、工【gōng】艺的确定依【yī】据以及验【yàn】证的【de】相【xiàng】关研究资料。
（4）残留毒性：若产品【pǐn】经灭菌或消毒后【hòu】可【kě】能产生残留物【wù】质【zhì】,应【yīng】当对【duì】灭菌或消毒后的产品进行残留毒性的研究【jiū】，明确残留物信【xìn】息及采取的处理方法，并提【tí】供相【xiàng】关【guān】研究资料【liào】。
（5）以非无菌状态交【jiāo】付，且使用前需【xū】灭菌【jun1】的【de】医疗器械【xiè】，应当【dāng】提供证明包装【zhuāng】能减少产【chǎn】品受到微生【shēng】物污【wū】染的风险，且适用于生产企业【yè】规定灭菌【jun1】方法的研究资料【liào】。
8.动物试验研究
为【wéi】避免【miǎn】开【kāi】展不必要的动物试验，医疗器【qì】械是否开展【zhǎn】动物试【shì】验研【yán】究应当进行科学决策，并提【tí】供论证/说【shuō】明资【zī】料。经【jīng】决策【cè】需通【tōng】过【guò】动物【wù】试【shì】验研【yán】究验证/确认产【chǎn】品风险控制措施有效性【xìng】的【de】，应【yīng】当提供动物试验研【yán】究资料，研究【jiū】资料应当包【bāo】括试验目的、实验动物信息、受试器械和对照信息、动物数量、评价指标和试验结果、动物试验设计要【yào】素的确定依据【jù】等内容。
9.证明产品安全性、有效性的其他研究资料。
（六）非临床文献
提供与申报产品相【xiàng】关的已发【fā】表的非临床研【yán】究（如【rú】尸体研究【jiū】、生物力学【xué】研究等）文献/书目列表，并【bìng】提【tí】供相关内容的复印件（外文应同时提供翻译件【jiàn】）。如未检索【suǒ】到【dào】与申报【bào】产品相关的【de】非临【lín】床文献/书目【mù】，应当提供相关的声【shēng】明。
（七）稳定性研究
1.货架有效期
如适用，应当提供货【huò】架有效【xiào】期和包【bāo】装研究资料，证明在【zài】货架有效【xiào】期内，在生产企【qǐ】业规定的运输贮存条件下【xià】，产【chǎn】品可保持性能功能【néng】满足使用要求，具有微生物限度要【yào】求【qiú】的【de】产品还应当【dāng】符合微生物【wù】限度要求，以无菌状【zhuàng】态【tài】交付的产品还应保持【chí】无【wú】菌状【zhuàng】态【tài】。
2.使用稳定性
如适【shì】用，应【yīng】当提供使【shǐ】用稳定性/可靠性【xìng】研究资料【liào】，证明在【zài】生【shēng】产【chǎn】企【qǐ】业规定的使用期限/使用次数内，在正常使用【yòng】、维护和校准（如适用）情况下，产品【pǐn】的【de】性能功【gōng】能满足使用要求。
3.运输稳定性
应当提【tí】供运【yùn】输稳定性和【hé】包装研究资料，证明【míng】在生产企业规定的运输条件【jiàn】下，运输过程中的环境条件（例【lì】如：震动【dòng】、振动、温度和湿度的波【bō】动）不会对【duì】医疗器械的特【tè】性【xìng】和性【xìng】能，包括完整性和清洁度，造成【chéng】不利影【yǐng】响。
（八）其他资料
免于进行临床评价的第二类、第三类医疗器械，申请人应当按照《列入免于【yú】进【jìn】行临床评价医疗器械目【mù】录产品对【duì】比【bǐ】说明技术指导原则》，从【cóng】基本原理、结【jié】构组成【chéng】、性能【néng】、安全性、适用【yòng】范围等方面，证明产【chǎn】品的安【ān】全有【yǒu】效性。
对于一次性使用的【de】医【yī】疗器械，还应当【dāng】提【tí】供证明其无法重复【fù】使【shǐ】用的支持性资料【liào】。
四、临床评价资料
需【xū】要进行【háng】临床评价的第二【èr】类、第三类医疗器械，按照相关要求提供临【lín】床【chuáng】评价资料。
（一）章节目录
应当包括本章的所有标题和小标题，注明目录中各内容的页码。
（二）临床评价资料
1.产品【pǐn】描述和【hé】研发背【bèi】景：包括申报产品基本信息、适用范【fàn】围【wéi】、现有【yǒu】的诊断或治【zhì】疗方法及涉及医疗器械的临床应用情况、申报产【chǎn】品与【yǔ】现有诊断【duàn】或治疗方法的关系、预期达到【dào】的临床【chuáng】疗【liáo】效等。
2.明确临床评价涵盖的【de】范围，申报产品【pǐn】中如有可免于进行临床评价【jià】的【de】部分，描【miáo】述其结构【gòu】组成并说明免于进【jìn】行临床评价【jià】的理【lǐ】由【yóu】。
3.临床评价【jià】路【lù】径：根据申报产品的【de】适用范围【wéi】、技术特【tè】征、已有临床数【shù】据等具体情【qíng】况，选择恰当的【de】临床评【píng】价【jià】路径，包括同品种临床【chuáng】评【píng】价路径和/或【huò】临床试验路径。
4.若通过同品种临【lín】床评价【jià】路径进行【háng】临床评价，应当提交【jiāo】申报产【chǎn】品【pǐn】与同品种【zhǒng】医【yī】疗器械在【zài】适用【yòng】范围【wéi】、技术特征、生【shēng】物学特性方面的对比资料；应当对【duì】同品种【zhǒng】医疗器【qì】械的临床数据进行收集、评估和分析，形成【chéng】临床【chuáng】证【zhèng】据。如适用，应当【dāng】描述申报产品与同品种【zhǒng】医疗器【qì】械的差异，提交充【chōng】分的科学证据证明二者具有【yǒu】相【xiàng】同的【de】安全有效性。
5.若【ruò】通过【guò】临床试验路径进行临床【chuáng】评【píng】价，应当【dāng】提交临床试验方案、临床试验机构伦理委员会同意开展临床试验的书面意见、临床【chuáng】试验【yàn】报告、知情同意书样本，并附临床试验【yàn】数据库【kù】（原始数据【jù】库【kù】、分析数据库【kù】、说【shuō】明性文【wén】件和程【chéng】序代【dài】码）。
（三）其他资料
如适用，提供相应项目评价资料的摘要、报告和数据。
五、产品说明书和标签样稿
（一）章节目录
应当包括本章的所有标题和小标题，注明目录中各内容的页码。
（二）产品说明书
1.应当【dāng】提交产品【pǐn】说明书【shū】，内容应当符【fú】合【hé】《医【yī】疗【liáo】器械说明书和标签【qiān】管理规定》和相关法【fǎ】规、规章【zhāng】、规范性文件、强制性标准的要求【qiú】。
2.境外申请人应当提交产品原文说明书。
（三）标签样稿
应当提交最小【xiǎo】销售单元标签样稿【gǎo】，内【nèi】容应当【dāng】符合《医疗器械说明书和标签【qiān】管理规定》和相关【guān】法规、规【guī】章、规范性【xìng】文【wén】件、强制性标准的要求。
（四）其他资料
如适用，提交对产品信息进行补充说明的其他文件。
六、质量管理体系文件
（一）综述
申请【qǐng】人应当【dāng】承【chéng】诺【nuò】已按照相关法规要【yào】求建立相应的质量管理体系，随【suí】时【shí】接受质【zhì】量管理体系核查。
（二）章节目录
应当包括本章的所有标题和小标题，注明目录中各内容的页码。
（三）生产制造信息
1.产品描述信息
器械工作原理和总体生产工艺的简要说明。
2.一般生产信息
提供生产器械或其部件的所有地址和联络信息。
如适用，应当【dāng】提供【gòng】外包生产、重要组件或原【yuán】材料【liào】的生产（如动物【wù】组织和药品）、关键工艺过程【chéng】、灭【miè】菌等【děng】情况的所有重【chóng】要供【gòng】应商名称【chēng】和地址。
（四）质量管理体系程序
用于【yú】建立和维护质量管理体系【xì】的高层级质【zhì】量【liàng】管理体【tǐ】系【xì】程序，包括【kuò】质量手册、质量【liàng】方【fāng】针、质量目标和文件及记录控制程序。
（五）管理职责程序
用于通过阐述【shù】质量方针【zhēn】、策划、职责/权【quán】限【xiàn】/沟通和管理评审，对【duì】建立和【hé】维护质量管【guǎn】理体系形成管理保证【zhèng】文件的程序【xù】。
（六）资源管理程序
用【yòng】于为实【shí】施【shī】和维【wéi】护质量管理体【tǐ】系所形成【chéng】足【zú】够资源（包括人力【lì】资源、基础设施【shī】和工作环境）供应文件的程序。
（七）产品实现程序
高层级的产品实现程序，如说明策划和客户相关过程的程序。
1.设计和开发程序
用于形成从【cóng】项目【mù】初【chū】始至【zhì】设计【jì】转换的【de】整个过程中关于产品设计的【de】系统性和【hé】受控的开发过程文件的程【chéng】序。
2.采购程序
用于【yú】形成【chéng】符合已制定的质量【liàng】和/或产【chǎn】品技术【shù】参数的采购产品/服务文件的程序【xù】。
3.生产和服务控制程序
用于形成【chéng】受控条件【jiàn】下生产和服务活动文件的【de】程序【xù】，这些程序阐述诸如产品的【de】清【qīng】洁和污染【rǎn】的【de】控制、安装和服【fú】务活动【dòng】、过程确认、标【biāo】识和可追溯性等问题。
4.监视和测量装置控制程序
用【yòng】于形成质量管理体系运【yùn】行过程中所使用【yòng】的监视和测量设备已【yǐ】受控并【bìng】持续符合既【jì】定要【yào】求文件的程序【xù】。
（八）质量管理体系的测量、分析和改进程序
用于【yú】形成如何监视【shì】、测量、分析【xī】和改进【jìn】以确【què】保产品和质【zhì】量管理体系的符合性，并保持质【zhì】量管理体系【xì】有效性【xìng】的【de】文件的程序。
（九）其他质量体系程序信息
不属于上述内容，但对此次申报较为重要的其他信息。
（十）质量管理体系核查文件
根据上【shàng】述【shù】质量管理体系程序，申请人应当【dāng】形成相关质量【liàng】管理【lǐ】体系文件和记【jì】录。应当提交下列资【zī】料，在质量管理体【tǐ】系核查时【shí】进行【háng】检查。
1.申请人基本情况表。
2.申请人组织机构图。
3.生产企业总平面布置图、生产区域分布图。
4.生产过程有净化要求的，应【yīng】当提供有【yǒu】资质的【de】检【jiǎn】测机构【gòu】出具的【de】环境【jìng】检测报告（附平面布局图【tú】）复印【yìn】件。
5.产品生产工艺流【liú】程图，应【yīng】当标明主要【yào】控【kòng】制点【diǎn】与项目及主要原材料【liào】、采购【gòu】件的来源及质量控制方法。
6.主要生产设【shè】备和【hé】检【jiǎn】验设【shè】备（包括进【jìn】货【huò】检验、过程【chéng】检验、出厂最终检验所需的相关设备；在净化条件下生产的【de】，还应【yīng】当提供环【huán】境监【jiān】测【cè】设备）目录。
7.质量管理体系自查报告。
8.如适用，应当【dāng】提供拟【nǐ】核查产品与既往已通过【guò】核查【chá】产品在【zài】生产条件、生产【chǎn】工艺【yì】等方面的对比说明【míng】。