新法规下的医疗器械产品注册资料如何编写

一、监管信息
（一）章节目录
应当包括本章的所有标题和小标题，注明目录中各内容的页码。
（二）申请表
按照填表要求填写，详见附表1。
（三）术语、缩写词列表
如适用，应当根据注【zhù】册申报资料的实际情况，对【duì】其中【zhōng】出现的【de】需要明确含义的术【shù】语或缩写词进【jìn】行定义【yì】。
（四）产品列表
以表【biǎo】格【gé】形式列出【chū】拟申报【bào】产品的型号【hào】、规格、结构【gòu】及组成、附件，以及每【měi】个【gè】型号规格的【de】标识（如型号或部件的编号，器械唯一标识等）和描述说明（如尺【chǐ】寸【cùn】、材质等【děng】）。
（五）关联文件
1.按照《湖南省第二类创【chuàng】新医疗【liáo】器械特别审【shěn】查程【chéng】序【xù】》审批【pī】的境内医【yī】疗器械申请注册【cè】时，应当【dāng】提交通过创新医疗器械审查的相【xiàng】关文件【jiàn】。
2.委托【tuō】其他企业生产的【de】，应当提供【gòng】受【shòu】托企业资格文【wén】件（营业执【zhí】照副【fù】本复印【yìn】件）、委【wěi】托合同、质量协议和受托生产备案【àn】凭证。
（六）申报前与监管机构的联系情况和沟通记录
1.在【zài】产品申报前，如果申请人与监管机构针对申【shēn】报【bào】产品以会议形【xíng】式进行了沟【gōu】通【tōng】，或者申报产【chǎn】品与既【jì】往注册申【shēn】报相关。应当提供下列【liè】内容【róng】（如适【shì】用）：
（1）列出监管机构回复的申报前沟通。
（2）既往注册申报产品的受理号。
（3）既往申报前沟【gōu】通的相关资料，如既往申报会议【yì】前提交【jiāo】的信息、会议议【yì】程、演【yǎn】示【shì】幻【huàn】灯片、最【zuì】终【zhōng】的会议【yì】纪要、会议中待【dài】办事项的回复，以及所有与申请【qǐng】相关【guān】的电子邮件。
（4）既往申【shēn】报（如自行撤销/不予注册【cè】上市申请、临床试验审批【pī】申【shēn】请等）中监【jiān】管【guǎn】机构已明确的【de】相关问【wèn】题。
（5）在申报前沟通中，申请人【rén】明确【què】提出的问题，以及监【jiān】管机构【gòu】提供【gòng】的建议。
（6）说明在本次申报中如何解决上述问题。
2.如不适用，应【yīng】当【dāng】明确声明申【shēn】报【bào】产【chǎn】品没有既往申报【bào】和/或申报前沟通。
（7）申报产品符合现行国家标准、行业标准的清单。
二、综述资料
（一）章节目录
应当包括本章的所有标题和小标题，注明目录中各内容的页码。
（二）概述
1.描述申报产品的通用名称及其确定依据。
2.描【miáo】述申报产品的管理类别，包括【kuò】：所属分类子目录【lù】名【míng】称、一级【jí】产品类别【bié】、二级产品类别，管理类别，分类【lèi】编码。
3.描述申报产品适用范围。
4.如适用【yòng】，描述【shù】有【yǒu】关申【shēn】报产品的【de】背景信息概述或特别细节，如：申报产品的历史概述、历【lì】次提交【jiāo】的信【xìn】息，与其他经【jīng】批【pī】准上市产品的关系等。
（三）产品描述
1.器械及操作原理描述
（1）无源医疗器械
描【miáo】述工作原理、作用机理（如【rú】适用）、结【jié】构及组成、原材【cái】料（与【yǔ】使用者和/或患者直【zhí】接或【huò】间接接触的材料成分；若【ruò】器械【xiè】中包含生物【wù】材料【liào】或衍生物，描述物质来【lái】源和原材料、预期使【shǐ】用【yòng】目的、主要作用方式；若器械中包【bāo】含活性【xìng】药物成分（API）或药物，描述药物名称、预期【qī】使用目的、主【zhǔ】要作用方式、来源【yuán】）、交付状【zhuàng】态及灭菌方【fāng】式（如适用【yòng】，描述【shù】灭菌实施者、灭菌方【fāng】法、灭【miè】菌有效期），结构示意图和【hé】/或产品图示、使用方【fāng】法及图示（如适用【yòng】）以及【jí】区别于【yú】其他同类产品的特征等内容【róng】。
（2）有源医疗器械
描述【shù】工作原理、作用机理（如适用）、结构及组【zǔ】成、主要功能及其【qí】组成部件（如关键组【zǔ】件和软【ruǎn】件等）的功能、产品图示（含标识、接口、操控面【miàn】板、应【yīng】用部分【fèn】等细【xì】节），以及区【qū】别【bié】于其【qí】他【tā】同类产【chǎn】品的特【tè】征等内容。含【hán】有多【duō】个组成部分的，应说明其连接或组装关系【xì】。
2.型号规格
对于存在多【duō】种型号规格的【de】产品，应【yīng】当明确各型号规格【gé】的区别。应当采用对比【bǐ】表或带【dài】有说明性【xìng】文字的图【tú】片、图表，描述各种型【xíng】号【hào】规格的结构组成【chéng】（或配置）、功【gōng】能、产品特征和运行【háng】模式、技【jì】术参数【shù】等【děng】内容。
3.包装说明
（1）说明【míng】所有产品组成的【de】包装信息。对【duì】于无【wú】菌医疗【liáo】器械【xiè】，应当【dāng】说明其无菌屏障系统的信息；对于具【jù】有【yǒu】微生物限度要求的医疗器械，应当说【shuō】明保持【chí】其微生物限度的包装信息。说明如【rú】何确【què】保最终【zhōng】使用者可清【qīng】晰【xī】地辨识包【bāo】装【zhuāng】的完整性【xìng】。
（2）若使用【yòng】者在进【jìn】行灭菌前【qián】需【xū】要包装医疗【liáo】器械或附件时【shí】，应当提供【gòng】正【zhèng】确包【bāo】装的信息（如材料【liào】、成分和尺寸等）。
4.研发历程
阐述申请注册产品【pǐn】的【de】研发背景【jǐng】和【hé】目的。如有参考的同类产【chǎn】品或前代【dài】产品，应【yīng】当提供同类产品或前代产品的信息，并说明选【xuǎn】择其【qí】作为研发参【cān】考的原因。
5.与同类和/或前代产品的参考和比较
列表比【bǐ】较说明申【shēn】报【bào】产品【pǐn】与【yǔ】同类产品和【hé】/或前代产品在工【gōng】作原理、结构组成、制【zhì】造材【cái】料、性能指标、作用【yòng】方式（如植入、介入），以及适用范【fàn】围等方面的异同。
（四）适用范围和禁忌证
1.适用范围
（1）应【yīng】当明确申报产品可提供的治疗或诊【zhěn】断功能，可描【miáo】述【shù】其【qí】医疗【liáo】过【guò】程（如体【tǐ】内或体外诊【zhěn】断、康复治【zhì】疗监测、避孕、消毒【dú】等），并【bìng】写明申【shēn】报【bào】产品【pǐn】诊断、治疗、预防、缓【huǎn】解或治愈的【de】疾病或病况，将要监测的参数和其【qí】他与适用范围相关的【de】考虑。
（2）申报产品的预期【qī】用途，并描述其适【shì】用【yòng】的医疗阶段【duàn】（如【rú】治疗【liáo】后的【de】监测、康复等）。
（3）明确【què】目标用户及【jí】其【qí】操作【zuò】或使用该产品应当具备的技能/知【zhī】识【shí】/培训【xùn】。
（4）说明产品是一次性使用还是重复使用。
（5）说明与其组合使用实现预期用途的其他产品。
2.预期使用环境
（1）该产品预【yù】期使【shǐ】用的地点，如【rú】医疗机构【gòu】、实验室、救护【hù】车、家庭等。
（2）可【kě】能影【yǐng】响其安全性和有【yǒu】效性的环境条件，如温度、湿【shī】度、压力、移【yí】动、振【zhèn】动、海拔等。
3.适用人群
目标患者人群的【de】信息（如成人【rén】、新生儿、婴儿【ér】或者儿童）或无预期治疗特【tè】定人群的【de】声明，患者选【xuǎn】择标准【zhǔn】的信【xìn】息，以及使用过程中【zhōng】需要【yào】监测的参数、考虑的因素【sù】。
如【rú】申报产品目标患者人群包含新生儿、婴儿或者儿童，应【yīng】当描述【shù】预期使【shǐ】用【yòng】申报产品【pǐn】治疗、诊断、预防、缓解或治愈疾病、病况【kuàng】的【de】非成人特定【dìng】群【qún】体【tǐ】。
4.禁忌证
如适【shì】用，通过风险/受益评估后，针对【duì】某些疾病、情况或【huò】特【tè】定【dìng】的人【rén】群（如儿【ér】童、老【lǎo】年人、孕妇及哺乳期【qī】妇女、肝肾功能不全者），认为不【bú】推【tuī】荐使用该【gāi】产品，应当明确说明。
（五）申报产品上市历史
如适用，应当提交申报产品的下列资料：
1.上市情况
截至提交注册申请前，申报产品在各国家或【huò】地【dì】区【qū】的上市批准时间、销售情况。若申【shēn】报【bào】产【chǎn】品在不同【tóng】国家或地【dì】区【qū】上【shàng】市时有差异（如设【shè】计、标签【qiān】、技术参数等），应当【dāng】逐一描述。
2.不良事件和召回
如【rú】适用，应当【dāng】以列表【biǎo】形式分【fèn】别对申报产品【pǐn】上市后发生的不【bú】良事件、召回【huí】的发【fā】生时间以及每一种情【qíng】况下申请人采取的处理和解决方案，包括主动【dòng】控制产【chǎn】品风险的措施，向【xiàng】医疗器械不【bú】良事件监测技术【shù】机构报【bào】告的【de】情况，相关部【bù】门的调查处【chù】理情况【kuàng】等【děng】进行描述。
同时，应【yīng】当对【duì】上述【shù】不【bú】良事件、召【zhào】回【huí】进行【háng】分析评价，阐明【míng】不【bú】良事件、召回发生的原【yuán】因并对其安全【quán】性、有效性的影响予以说明。若不良【liáng】事件、召回数量大，应【yīng】当根据事【shì】件类型总结【jié】每个类【lèi】型涉及的数量。
3.销售、不良事件及召回率
如适用，应【yīng】当提交申报【bào】产品近五年在各国家（地区）销【xiāo】售【shòu】数量的总结，按以下方式提供在各【gè】国家（地区）的【de】不良事件【jiàn】、召【zhào】回比率【lǜ】，并进【jìn】行比率【lǜ】计算关键分析。
如【rú】：不良事件发生率【lǜ】＝不良事【shì】件【jiàn】数量【liàng】÷销售数【shù】量×100%，召回【huí】发生率＝召回数量÷销售数量×100%。发生率可以采【cǎi】用【yòng】每使用患者年或每使【shǐ】用进行计算，申请【qǐng】人应当【dāng】描述发生率计算方法。
（六）其他需说明的内容
1.如适用，明确与申报产品联合【hé】使用实现预【yù】期用【yòng】途的其他产【chǎn】品的【de】详【xiáng】细信息。
2.对于已获得批准的【de】部件【jiàn】或配【pèi】合使用的附【fù】件，应【yīng】当提供注册证编号【hào】和国家药【yào】监局官方网【wǎng】站公布的注册证信息。
三、非临床资料
（一）章节目录
应当包括本章的所有标题和小标题，注明目录中各内容的页码。
（二）产品风险管理资料
产【chǎn】品【pǐn】风险管理资料是对产品的风险管理过程【chéng】及其【qí】评审的【de】结果予以记录所形【xíng】成【chéng】的【de】资料。应当【dāng】提供下列【liè】内容，并说【shuō】明对于每项已判定危害的下列各个过程的可【kě】追溯性。
1.风险分析：包【bāo】括医疗器械适【shì】用范围和与安【ān】全性有关特征的识【shí】别、危害的识别【bié】、估【gū】计每【měi】个危害处境【jìng】的【de】风险。
2.风险评价【jià】：对于每个【gè】已【yǐ】识别的危害【hài】处境，评价和决定是【shì】否需要【yào】降低风险，若需要，描述【shù】如何进行相应风险控制。
3.风险控制：描述为降低风险所执行风险控制的相关内容。
4.任何一个或多个剩余风险的可接受性评定。
5.与产品受益相比，综合评价产品风险可接受。
（三）医疗器械安全和性能基本原则清单
说明产【chǎn】品符合【hé】《医疗【liáo】器械安全【quán】和性能基本原则清单》（见附【fù】件9）各【gè】项适用要求所采用【yòng】的方【fāng】法【fǎ】，以及证明其符合【hé】性的文件。对于《医疗器械安全和性能基本原则【zé】清单【dān】》中不适用的【de】各项要求，应当说【shuō】明理由。
对于包含在产品注册申报资料【liào】中【zhōng】的文件，应当【dāng】说明其在申报资料中的具【jù】体位【wèi】置；对于未包【bāo】含在产【chǎn】品注册申报资料中的文【wén】件【jiàn】，应当注明该证据文件【jiàn】名称【chēng】及其在质量管理体系【xì】文件中【zhōng】的编号备查。具体清【qīng】单【dān】详见附【fù】表2。
（四）产品技术要求及检验报告
1.申报产品适用标准情况
申报产品应当符合适用的强制性【xìng】标准。对【duì】于强制性【xìng】行【háng】业标准，若申报产品结【jié】构【gòu】特征、预期用【yòng】途、使用【yòng】方式等与强制性标准的适用【yòng】范围不一【yī】致，申【shēn】请人应当提出不适用【yòng】强制【zhì】性【xìng】标准的说明，并提供经【jīng】验【yàn】证的证明性资料。
2.产品技术要求
医疗器械产品技术要求应当按照相关要求的规定编制。
3.产品检验报告
可提交以下任一形式的检验报告：
（1）申请人出具的自检报告。
（2）委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。
如【rú】为委【wěi】托有【yǒu】资质的医疗器械【xiè】检验机【jī】构出具的检验报告，还【hái】应当提供检验检测机构资质相关证明【míng】。
（五）研究资料
根据申报【bào】产品适用范围【wéi】和技【jì】术特征【zhēng】，提供非临【lín】床研究综述，逐【zhú】项描述所开展【zhǎn】的研究【jiū】，概述【shù】研究【jiū】方法和研【yán】究【jiū】结【jié】论【lùn】。根据非临床【chuáng】研究综述，提供相应的研究资料，各项研究可【kě】通过文献【xiàn】研究、实【shí】验室研【yán】究【jiū】、模型研究等方式开展，一般应【yīng】当包【bāo】含研究方案、研究报告。采用建模研究的，应当【dāng】提供产品建模研究资【zī】料。
1.化学和物理性能研究
（1）应当提供产品化学/材料表征【zhēng】、物【wù】理和【hé】/或机械性能【néng】指标的确定依【yī】据、设计输入来源以及临床意【yì】义，所采用的标准【zhǔn】或方法、采用的【de】原因及理论【lùn】基础。
（2）燃爆风险
对于暴露于易【yì】燃、易爆物质或与其他可燃物【wù】、致燃【rán】物联合使用【yòng】的【de】医疗器械，应当【dāng】提供燃爆【bào】风险研究资料【liào】，证明在【zài】正【zhèng】常状态【tài】及单一故障状【zhuàng】态下【xià】，燃爆风险可接受。
（3）联合使用
如申报产【chǎn】品预期与其【qí】他医疗器【qì】械、药品【pǐn】、非【fēi】医疗器械产品联合使用实【shí】现同一预期用途，应【yīng】当【dāng】提供证明联合使用安全【quán】有效的研【yán】究资料，包括互【hù】联基【jī】本信息（连接类型、接口【kǒu】、协议、最【zuì】低性能）、联合【hé】使用风险及【jí】控制措施【shī】、联合使用上的限【xiàn】制【zhì】，兼容性研究等。
联合药物使用【yòng】的，应当提供药物相容性研究资料，证明【míng】药品【pǐn】和器械联合使用【yòng】的性【xìng】能【néng】符合其适应证和预期【qī】用【yòng】途。
（4）量效关系和能量安全
对于向【xiàng】患者【zhě】提【tí】供能量或物质治疗的【de】医疗器械，应当提供【gòng】量效关系和能量安全性研【yán】究资料，提供证明【míng】治疗参数设置的安全【quán】性、有效性、合理性，以及除预期靶组织【zhī】外，能量不会对【duì】正常【cháng】组织造成不【bú】可接【jiē】受的伤害【hài】的研【yán】究资料。
2.电气系统安全性研究
应当【dāng】提供电气安全性、机械和环【huán】境保护以【yǐ】及电磁兼容性的研究资料，说明适【shì】用的【de】标【biāo】准以及开展的研【yán】究【jiū】。
3.辐射安全研究
对于具有辐射【shè】或【huò】潜【qián】在辐射危【wēi】害（包括【kuò】电离辐射和非电离辐【fú】射）的产品，应当提供辐【fú】射安【ān】全【quán】的研究资料，包括：
（1）说明符【fú】合的辐射安全通【tōng】用【yòng】及专用标准,对于标【biāo】准中的不适用条【tiáo】款应详【xiáng】细说明理由；
（2）说明【míng】辐射【shè】的【de】类型并提供【gòng】辐射安全验【yàn】证资料，应【yīng】确保【bǎo】辐射能量、辐射【shè】分布以【yǐ】及其他辐射关键特性能够得到合理的【de】控制和调整，并【bìng】可在使用【yòng】过程中进行预估、监【jiān】控。（如适【shì】用）
（3）提【tí】供减【jiǎn】少使用者、他人和患者在运输、贮存、安装、使【shǐ】用【yòng】中辐射吸收剂量的防护措施，避免误用的方法。对于需要安装【zhuāng】的【de】产品【pǐn】，应当【dāng】明【míng】确有关验收和性能【néng】测试、验收标【biāo】准及【jí】维【wéi】护程序的【de】信息。
4.软件研究
（1）软件
含有软件组件的【de】产品和独立【lì】软【ruǎn】件【jiàn】，应【yīng】当提【tí】供软件【jiàn】的研【yán】究资料【liào】，包括【kuò】基【jī】本【běn】信息【xī】、实现过程、核心功能、结【jié】论等内【nèi】容，详尽程度取决【jué】于软件安【ān】全性级别【bié】（严重、中等、轻微）。其中【zhōng】，基本信息【xī】包括【kuò】软件标识、安全性级别、结构功能、物理拓扑、运【yùn】行【háng】环境、注册历【lì】史，实现过程包括开发概况【kuàng】、风险管理、需求规范、生存周【zhōu】期、验【yàn】证与确认、可追溯性分析、缺陷管理、更新历史，明确核心功能、核心算法、预期用【yòng】途【tú】的对应关【guān】系。
（2）网络安全
具【jù】备电子数据交换【huàn】、远程控制或用户访问功能的独立软件和【hé】含有软件组件的产品【pǐn】，应【yīng】当提供【gòng】网络安【ān】全【quán】研究资料【liào】，包括基【jī】本【běn】信息、实现过【guò】程、漏【lòu】洞评【píng】估【gū】、结论等内容，详尽程度取决于【yú】软件【jiàn】安全性级别。其【qí】中，基本信息包括软件信息、数【shù】据架【jià】构、网络安全能力、网【wǎng】络安全补丁【dīng】、安全软件，实现【xiàn】过程包括风险【xiǎn】管理、需求规范、验证与确认、可追溯性分析、更【gèng】新维护计划，漏洞评【píng】估明确已知漏洞相关信息【xī】。
（3）现成软件
产品若使用【yòng】现成软件【jiàn】，应当根据【jù】现成软件的类【lèi】型、使用方式【shì】等情况提供相应软件【jiàn】研【yán】究资料和网络安全研究资料。
（4）人工智能
产品若采用深【shēn】度学习【xí】等人工智能【néng】技术实现预期功能与用【yòng】途，应【yīng】当提【tí】供【gòng】算法研究资【zī】料，包括算法基本【běn】信【xìn】息【xī】、数据收【shōu】集、算法【fǎ】训练、算法性能评估等内容。
（5）互操作性
产【chǎn】品若【ruò】通过电子接口与其他医疗【liáo】器械或非医疗【liáo】器械【xiè】交换并使用信息【xī】，应当提供互【hù】操作性研究资料【liào】，包括基本信息、需求规范、风【fēng】险管【guǎn】理、验证与确【què】认【rèn】、维护计划等内容。
（6）其他
产品【pǐn】若采用移【yí】动计算、云计算、虚拟现实等【děng】信【xìn】息通信技术实【shí】现预期功能与用途，应当提供相应技【jì】术研究资料，包括基本信息、需求规范、风【fēng】险管【guǎn】理【lǐ】、验证与确【què】认、维护计划【huá】等内容。
5.生物学特性研究
对【duì】于与患者直接【jiē】或间接接触【chù】的器械，应当进行生物学评价【jià】。生【shēng】物学评价资料应当【dāng】包括【kuò】：
（1）描述【shù】产品所【suǒ】用材料及【jí】与人体接触性质，设【shè】计【jì】和生产过程中可能引【yǐn】入的污染物和【hé】残留物【wù】，设计和生产过程中可能产生的析出物（包括滤沥物和/或【huò】蒸【zhēng】发物）、降解【jiě】产物、加【jiā】工残留物【wù】，与医疗器【qì】械【xiè】直接接触的包装材料等相关信【xìn】息。
（2）描述申报【bào】产品的物【wù】理和【hé】/或【huò】化学信息并考虑【lǜ】材【cái】料表【biǎo】征【zhēng】（如适用），如器械的物理【lǐ】作用可能【néng】产生生物学风险，应当进行评【píng】价。
（3）生物学评价的策略、依据和方法。
（4）已有数据和结果的评价。
（5）选择或豁免生物学试验的理由和论证。
（6）完成生物学评价所需的其他数据。
若医疗器械材料可能释放颗粒进入【rù】患者和使【shǐ】用者体内【nèi】，从【cóng】而产生与颗【kē】粒尺寸和性质相关风险，如纳米材料，对所有包含【hán】、产生或由【yóu】其组成的医【yī】疗【liáo】器械，应当提【tí】供相【xiàng】关【guān】生物学【xué】风险研究资料。
若根据申报产品预期【qī】用【yòng】途，其会被人体吸收、代谢，如【rú】可吸收产品，应当提供所用材料【liào】/物质与人【rén】体组织、细胞和体【tǐ】液之间相容【róng】性的【de】研究资料【liào】。
6.生物源材料的安全性研究
对于含【hán】有同种异体【tǐ】材料、动物源性材料或生物活性物质【zhì】等具有生物安全风险【xiǎn】的产品【pǐn】，应【yīng】当提供相应生物安全性【xìng】研究资【zī】料。
生物安全性研究资料应当包括：
（1）相应材料或物质【zhì】的情况，组织、细胞和材【cái】料的【de】获取、加工、保存、测试和处理过【guò】程【chéng】。
（2）阐述来源【yuán】，并【bìng】说明生产【chǎn】过程中灭活【huó】和去除病毒和/或传染性因子的工艺过【guò】程，提供【gòng】有效性验证【zhèng】数据或相【xiàng】关资【zī】料。
（3）说明降低【dī】免疫原性物【wù】质的方法和/或工艺过程，提供质【zhì】量控制【zhì】指标与验证【zhèng】性实验【yàn】数据或相关资料。
（4）支持生物源材料安全性的其他资料。
7.清洁、消毒、灭菌研究
（1）生产企业灭【miè】菌：应当明确灭菌工艺（方法【fǎ】和参数）和无菌保【bǎo】证水【shuǐ】平（SAL），并提供灭菌验证及确【què】认的相关研究资料【liào】。
（2）使用者灭菌：应当【dāng】明确推荐的灭菌工艺（方法和参数）、所推荐灭菌【jun1】工艺【yì】的确【què】定依据【jù】以及验证的相关【guān】研究【jiū】资【zī】料【liào】；对可耐受【shòu】两【liǎng】次或【huò】多次灭菌的产品，应当提供产品所推荐灭菌【jun1】工艺耐受性【xìng】的研【yán】究资料【liào】。
（3）使用【yòng】者清洁和消毒：应当【dāng】明【míng】确推【tuī】荐的【de】清洗和消【xiāo】毒【dú】工艺（方法和参数）、工艺的确【què】定依据以及验证的相关研究资料。
（4）残【cán】留【liú】毒【dú】性：若产品经【jīng】灭菌或【huò】消毒后可能【néng】产生【shēng】残【cán】留物质【zhì】,应当对灭菌或消毒后的产品进行残留毒性的【de】研究，明确残留物信息及【jí】采取的处理方法【fǎ】，并提【tí】供相关研究【jiū】资料。
（5）以非无菌状态【tài】交付，且使用前需灭菌的医疗器械，应当提供证明包装能减少【shǎo】产品【pǐn】受【shòu】到【dào】微生物污染的风险，且适用于生产企业【yè】规定【dìng】灭菌【jun1】方法【fǎ】的研究【jiū】资料。
8.动物试验研究
为【wéi】避【bì】免开展【zhǎn】不必【bì】要的【de】动物试验，医【yī】疗【liáo】器械是否开展动【dòng】物试验研【yán】究应当【dāng】进行科学决策，并提供论【lùn】证/说明资料。经决策需通过【guò】动物试验研究验证/确认产品风险【xiǎn】控制【zhì】措施有效【xiào】性的，应当【dāng】提供动物试【shì】验【yàn】研究资料，研究资料应当包括试验目的、实【shí】验动物信息、受【shòu】试器械和对照信【xìn】息、动物数量【liàng】、评价指标和【hé】试验结【jié】果、动物试验设计要素的确定依据等内容【róng】。
9.证明产品安全性、有效性的其他研究资料。
（六）非临床文献
提供与申报【bào】产品相关的已发表的【de】非临床研究（如尸体研究、生物力学研究等）文献/书目列表，并提【tí】供相关内容的复印【yìn】件【jiàn】（外文应同时提供翻【fān】译件【jiàn】）。如【rú】未检索到与申报产品相关的非临【lín】床文【wén】献/书目，应【yīng】当【dāng】提供相关的声【shēng】明。
（七）稳定性研究
1.货架有效期
如适【shì】用，应当提供货架有【yǒu】效期【qī】和【hé】包装研究资【zī】料，证【zhèng】明在【zài】货架有效期内，在生产【chǎn】企业规【guī】定【dìng】的运输贮存条件下【xià】，产品可保持性能功【gōng】能满足使用要求，具有微生物限度要求的产品还应【yīng】当符【fú】合微生物限度要求，以无菌【jun1】状态【tài】交付的产品还【hái】应保持无菌【jun1】状态【tài】。
2.使用稳定性
如适用【yòng】，应【yīng】当提供使用【yòng】稳定性/可靠性研【yán】究资【zī】料，证明在【zài】生产企业规定的使用期【qī】限【xiàn】/使【shǐ】用次数内，在正常使【shǐ】用、维护和校准【zhǔn】（如适用）情况【kuàng】下，产品的性【xìng】能功能【néng】满足使用要求。
3.运输稳定性
应当【dāng】提【tí】供【gòng】运输稳【wěn】定【dìng】性【xìng】和包装研究资【zī】料，证【zhèng】明在生产企业规定【dìng】的运输条件下，运输过程中的环境条件（例如：震动、振动、温度和湿度的波动）不【bú】会对医疗【liáo】器械【xiè】的特性和【hé】性能，包【bāo】括完整性和【hé】清洁度，造【zào】成不利【lì】影响。
（八）其他资料
免于进【jìn】行临床评价的第【dì】二【èr】类【lèi】、第【dì】三类医疗器械，申请人应当【dāng】按照【zhào】《列【liè】入免于进行临床评价医疗器械目录产品对比说明技【jì】术指导原则》，从基本原理、结构组成、性能、安【ān】全性、适用【yòng】范围【wéi】等方面，证【zhèng】明产品的安全【quán】有【yǒu】效性。
对于【yú】一次性使用【yòng】的医疗器械，还应当【dāng】提供证明其无【wú】法重复使用【yòng】的【de】支持性资料。
四、临床评价资料
需要【yào】进行临床评价的第【dì】二【èr】类医【yī】疗器械，按照相关要求提供临【lín】床评价资料【liào】。
（一）章节目录
应当包括本章的所有标题和小标题，注明目录中各内容的页码。
（二）临床评价资料
1.产品描述和研【yán】发背景：包括申报产【chǎn】品基【jī】本信息、适用范【fàn】围【wéi】、现有的诊断或治疗方法及涉及医【yī】疗【liáo】器【qì】械的临床【chuáng】应用情【qíng】况、申报产品与现有诊断或治疗方法【fǎ】的关系、预期【qī】达到的临床【chuáng】疗效等。
2.明确临床评价涵【hán】盖【gài】的范围，申报产品中如有【yǒu】可免于进【jìn】行临床评价的【de】部分，描【miáo】述其结构组成【chéng】并说【shuō】明免于进行临床评价的理由【yóu】。
3.临床评价路径：根据申报产品的【de】适用范围【wéi】、技术特【tè】征、已有临【lín】床数【shù】据等具体情况，选择【zé】恰当的临床评价路径，包括同品种【zhǒng】临床评价路径【jìng】和/或【huò】临【lín】床试验路径。
4.若【ruò】通过同品种临床评价路【lù】径进行【háng】临床评价【jià】，应当提交申报产【chǎn】品与同品种医疗器械在适用【yòng】范围、技术【shù】特征、生物【wù】学特性方面【miàn】的【de】对【duì】比【bǐ】资【zī】料；应当对同品种医疗器械的临床数据进行收集、评估【gū】和【hé】分析，形成临床证据。如适用，应当描述【shù】申报产品与【yǔ】同【tóng】品种医【yī】疗器械的差【chà】异【yì】，提交【jiāo】充分的科学证据证明二者具【jù】有相同的安【ān】全有效性。
5.若通【tōng】过临床【chuáng】试验路径【jìng】进行临床评价，应【yīng】当提【tí】交临床【chuáng】试验方【fāng】案、临床试验【yàn】机构伦理委员【yuán】会同意开展【zhǎn】临床试验【yàn】的书面【miàn】意【yì】见、临床试验报告、知情同意【yì】书样本【běn】，并【bìng】附临床试验数据库【kù】（原始数据库、分析【xī】数据库、说明性文件和程序代码）。
（三）其他资料
如适用，提供相应项目评价资料的摘要、报告和数据。
五、产品说明书和标签样稿
（一）章节目录
应当包括本章的所有标题和小标题，注明目录中各内容的页码。
（二）产品说明书
1.应【yīng】当提交产品说明【míng】书，内容应当【dāng】符合《医疗器械【xiè】说【shuō】明书【shū】和标签管理规定》和相【xiàng】关【guān】法规【guī】、规章、规范性文件、强制性标准的要【yào】求。
2.境外申请人应当提交产品原文说明书。
（三）标签样稿
应【yīng】当提交【jiāo】最小销售单元标签样稿，内容应当符合《医疗器械说【shuō】明书和标签【qiān】管【guǎn】理规定【dìng】》和【hé】相关法规、规章【zhāng】、规【guī】范性文件、强制性标【biāo】准的要求。
（四）其他资料
如适用，提交对产品信息进行补充说明的其他文件。
六、质量管理体系文件
（一）综述
申请人【rén】应当承诺【nuò】已按【àn】照【zhào】相关法规要求【qiú】建立相应的【de】质量管理体系，随时接受质量管理【lǐ】体系核查。
（二）章节目录
应当包括本章的所有标题和小标题，注明目录中各内容的页码。
（三）生产制造信息
1.产品描述信息
器械工作原理和总体生产工艺的简要说明。
2.一般生产信息
提供生产器械或其部件的所有地址和联络信息。
如【rú】适【shì】用，应当提供【gòng】外【wài】包生产、重【chóng】要组件或原材【cái】料的【de】生产（如动物【wù】组织和【hé】药品）、关键工艺过程、灭菌等情【qíng】况的所有重要供应商名称和地址。
（四）质量管理体系程序
用于【yú】建立和维护质【zhì】量管【guǎn】理体【tǐ】系的【de】高层级质量管理体系程【chéng】序【xù】，包括质量手册、质【zhì】量方【fāng】针、质量目标和文件及记录控【kòng】制程序。
（五）管理职责程序
用【yòng】于通过【guò】阐述质量方针、策划、职责/权限【xiàn】/沟通和管理评审，对建【jiàn】立和维护质量管理体【tǐ】系形成【chéng】管理【lǐ】保证文件的【de】程序。
（六）资源管理程序
用于为实施和维护【hù】质量管【guǎn】理【lǐ】体系所形成足【zú】够资【zī】源【yuán】（包括【kuò】人力资源、基础设施和工作环境）供应【yīng】文件【jiàn】的程序。
（七）产品实现程序
高层级的产品实现程序，如说明策划和客户相关过程的程序。
1.设计和开发程序
用【yòng】于形成从项目初始【shǐ】至设计转换的【de】整【zhěng】个过【guò】程中关【guān】于产品设计的系统性和【hé】受控的【de】开发过程文件【jiàn】的程序。
2.采购程序
用于形成符【fú】合已制定的【de】质【zhì】量和/或产品技【jì】术参数的采购产品/服务【wù】文件【jiàn】的程序。
3.生产和服务控制程序
用于形成受控条件下【xià】生【shēng】产和服务活动文【wén】件的程序，这些【xiē】程序阐述诸如【rú】产品【pǐn】的清洁【jié】和污染的控制、安装和服务活动【dòng】、过【guò】程确认【rèn】、标识和可追溯【sù】性【xìng】等问题。
4.监视和测量装置控制程序
用于形成质量管【guǎn】理体系运行过程中【zhōng】所使用的监视【shì】和测量设备已【yǐ】受控并持续符【fú】合既定要【yào】求文件的【de】程【chéng】序【xù】。
（八）质量管理体系的测量、分析和改进程序
用【yòng】于形成如何监视、测量【liàng】、分析【xī】和改进以确保产品和【hé】质量【liàng】管理【lǐ】体系的【de】符合【hé】性，并保持质量管理体系有效【xiào】性的文件的【de】程序。
（九）其他质量体系程序信息
不属于上述内容，但对此次申报较为重要的其他信息。
（十）质量管理体系核查文件
根据上【shàng】述质【zhì】量【liàng】管理体【tǐ】系程序，申请人【rén】应当形成相关质量管理体系文件和记录。应【yīng】当提【tí】交下列资料，在质量管理体系核【hé】查时【shí】进行检查。
1.申请人基本情况表。
2.申请人组织机构图。
3.生产企业总平面布置图、生产区域分布图。
4.生产【chǎn】过程有净化【huà】要求的【de】，应当提【tí】供【gòng】有【yǒu】资质的检测机构出【chū】具的【de】环境检测报告（附平面布局【jú】图）复印件。
5.产【chǎn】品生产工艺流程图，应当标明主要控制【zhì】点与【yǔ】项目及主要原【yuán】材料、采购件的来源【yuán】及质【zhì】量【liàng】控制方法。
6.主要生产【chǎn】设备和检验【yàn】设【shè】备（包括进货检验【yàn】、过程【chéng】检验、出【chū】厂最终检验所【suǒ】需的相关设备；在净【jìng】化条【tiáo】件下生产的【de】，还应当提【tí】供环境监测设备）目录。
7.质量管理体系自查报告。
8.如【rú】适用，应当提【tí】供拟核查产品与既往已通过核查产【chǎn】品在【zài】生产条【tiáo】件、生【shēng】产工艺等【děng】方面的【de】对比说明。