医疗器械模拟飞行检查服务

1.“模拟飞行检查”服务产生的背景

    国家食品【pǐn】药品监督管理总局（简称：CFDA）飞行检查日【rì】益频繁【fán】和严峻【jun4】，自9-21起施行《药品医疗器械飞行检查【chá】办法【fǎ】》（国家食品药品监督管理总局令【lìng】第14号）至今已有有130余家企【qǐ】业被飞【fēi】检，其中【zhōng】2016年50余【yú】家，2017年至【zhì】今80余【yú】家，被审核的【de】130余【yú】家企业里【lǐ】面，限期【qī】整【zhěng】改【gǎi】的【de】90余家，停产整改的【de】40余家，飞行检【jiǎn】查趋【qū】势已经是常【cháng】态化管【guǎn】理，企业飞检【jiǎn】不通过结果更是一石激起千【qiān】层浪。

    通过我们【men】对CFDA飞行检查缺陷的分【fèn】析，这些缺陷【xiàn】并非全【quán】部【bù】是【shì】技术的难【nán】题。根【gēn】据汇得咨询服务人员十余年的医疗器械行【háng】业GMP服务【wù】经验，很多企业也或【huò】多或【huò】少存在类似的【de】问题，有一些企业知道自己有问题，但是不知【zhī】道【dào】如何有效整改【gǎi】；一些企业可能【néng】没有意识到自己的问题，这两种情况【kuàng】都是【shì】非【fēi】常可怕【pà】的。

     为了帮助医疗器械企业找到自己问题的根源，切实【shí】有效整改，真正提高企业生产和质【zhì】量管理水【shuǐ】平，经过我司跟踪近三【sān】年的医疗器【qì】械飞检【jiǎn】情【qíng】况分析和总结【jié】，我【wǒ】们【men】正式推出【chū】了“医疗器【qì】械模拟【nǐ】飞【fēi】行检查辅导”这项服务【wù】。

2.“模拟飞行检查”服务概述

“模【mó】拟飞行【háng】检查”服务简称“模拟飞检”服务，是【shì】汇【huì】得咨询针对CFDA日益【yì】频繁的飞【fēi】行检查，推出的一项新的医疗器械服务项【xiàng】目【mù】，通过对医疗器械企业进【jìn】行突击GMP检查，模拟飞行【háng】检查【chá】过【guò】程【chéng】，协助企业发现日【rì】常【cháng】GMP运行过程中【zhōng】存在【zài】的【de】典型问题，并且为其提【tí】出整改建议，帮助医疗器械【xiè】企业全【quán】面提升质量【liàng】管理水平，保【bǎo】证GMP的有效【xiào】运【yùn】行。

3.模拟飞行检查服务的关注重点

3.1在模拟【nǐ】飞行检查之前，我【wǒ】们将重点调【diào】研并【bìng】与企业有关人员讨【tǎo】论以下内容：

（1）企业生产的医疗器械品种和规格型号、包装规格等产品信息。

（2）企业各个品种和规格型号、包装规格的产量。

（3）企业各个品种和规格型号、包装规格年度生产概况。

（4）企业各个产品顾【gù】客【kè】投诉、不良事件【jiàn】、不良反应以及召【zhào】回的【de】历史数据【jù】。

（5）企【qǐ】业和其他类似企业最近接【jiē】受国家局【jú】检查的质量抽验【yàn】、审核【hé】缺陷【xiàn】。

（7）企业历年接受国【guó】家局、省局【jú】、市局等监【jiān】督检查【chá】、飞【fēi】行检【jiǎn】查的不符合项的跟踪【zōng】。

（8）企【qǐ】业【yè】历年医疗器械【xiè】经营类【lèi】型产品的销【xiāo】量、品【pǐn】种和供货商、客户、经销商信息。

（9）企业希望重点审核的品种和范围。

3.2在模拟飞行检查过程中，我们将重点关注以下内容：

（1）数据完【wán】整性：重点关注原材料、生产过程、质量控制、销售管【guǎn】理数【shù】据完整性。

（2）计算机化系统的【de】管理：包【bāo】括QC和生产【chǎn】中涉及的计算机【jī】化系统。

（3）生产工艺一致性：“注册、体【tǐ】系申报工【gōng】艺-生产工艺规程【chéng】-生产记录【lù】-实际执行”的【de】工艺一致【zhì】性。

（4）物料管理：差错、混淆、交叉污染的控制。

（5）物料平衡：“仓储-生产”物料平衡管理。

（6）检验的一致性：“检验【yàn】方【fāng】法-药典【diǎn】-质量【liàng】标准【zhǔn】-检验记录-实【shí】际操【cāo】作”的一致性。

（7）污染与交【jiāo】叉污染的控制：物【wù】料、生产、实验室污染与交叉【chā】污染的【de】管控。

（8）确认与验证：生产设备【bèi】、公用系【xì】统、QC设备/仪器、工艺的验证【zhèng】与确认【rèn】。

（9）无菌保证的效果：无菌操作和无菌保证。

（10）质量管理：典型质量保证管理程序的执行有效性。

（11）人员培训：人员培训效果的考察。

（12）其他方面：涉及到的其他方面。

4.汇得医疗器械咨询的优势

（1）行业超过十年的医疗器械企业GMP、GSP和注册咨询经验

（2）拥【yōng】有【yǒu】超【chāo】过500余家医【yī】疗器械企业【yè】GMP、GSP辅【fǔ】导和注册服务案例

（3）GMP、GSP历次【cì】现场考【kǎo】核、审核或不符合项【xiàng】整改项【xiàng】目全部顺利【lì】通过

（4）国内首家开展医疗器械GMP、GSP专项服务的咨询公司

5.汇得医疗器械咨询的其他业务

（1）GMP法规符合咨询

（2）国内、国外、进口医疗器械注册、CE和FDA认证咨询

（3）医疗器械研发、检测、临床评价咨询服务

（4）医疗器械备案、经营许可证、生产许可证咨询服务

（5）医疗器械常年管理顾问、法规、体系培训服务

6.“模拟飞行检查”服务的特点

（1）在【zài】项【xiàng】目的前期，只与公司的高【gāo】层、投【tóu】资方、董事会或者管【guǎn】理者代表联【lián】系【xì】，模拟飞【fēi】行检【jiǎn】查的【de】信【xìn】息和日程不会提前告知公司的技【jì】术、质量、生产、采【cǎi】购、销售等职能部门，以保证飞行检查模拟的真实性和有【yǒu】效性。

（2）由汇得选定合适的时间对企业【yè】的【de】GMP运行【háng】体系进行【háng】飞行检查。

（3）汇得根据企业【yè】的特点和需求，安排具有【yǒu】丰富经验的【de】咨询师组成“模拟飞检”小组，必【bì】要时邀【yāo】请国【guó】内外【wài】知【zhī】名专家加入检查【chá】小组。

（4）针对检查结果和企业的特点定制有针对性的整改方案。

（5）根据检查中暴露的问题对人员进行有效的培训。

（6）持续跟踪整改情况，确保整改的有效性。

（7）根据首次模拟【nǐ】飞【fēi】行检查的结果、整改情况【kuàng】以【yǐ】及【jí】企业的特【tè】点，不定期进行再【zài】次模拟飞行【háng】检【jiǎn】查，评估整改的有效性【xìng】和持续性【xìng】。 

7. “模拟飞行检查”流程

*1：在突击GMP审计之前，我公司【sī】只与【yǔ】企业的【de】高层、投资方、董事会或【huò】者管理者代表商议【yì】计划【huá】和【hé】日程，不会通知技【jì】术【shù】、研发、生产和质【zhì】量管理等职能【néng】部门的人员。

*2：根据第一【yī】次模拟飞检的情况，双【shuāng】方商议是【shì】否【fǒu】进行再次模拟飞行检查【chá】，以【yǐ】考察企业的整【zhěng】改效果。

8. “模拟飞行检查”法规依据

关于发布医疗器械生产质量管理规范的公告

（1）自9-21起，凡新开办医【yī】疗器械【xiè】生【shēng】产企业、现有医疗【liáo】器【qì】械【xiè】生产企业增加生产第三类医疗器械、迁移或者增加生产场地的【de】，应当符【fú】合医【yī】疗【liáo】器械生产【chǎn】质量管理规范的要求【qiú】。

（2）自9-21起【qǐ】，所有第三类医疗器【qì】械生【shēng】产【chǎn】企业应当符合医疗【liáo】器械生产质量管理【lǐ】规范【fàn】的要【yào】求。

（3）自9-21起【qǐ】，所有医【yī】疗器械生产企业应当【dāng】符合【hé】医疗器械【xiè】生产质量管理【lǐ】规范要求【qiú】。

9.涉及到飞行检查相关主要法规/规范依据

发布文号 发布日期 实施日期 主要依据或要求

2014年第15号 9-21 9-21 新增三类器械、迁移或新增场地的应当符合“GMP规范”

9-21 所有三类医疗器械生产企业都应当符合“GMP规范”

9-21 所有一类、二类和三类医疗器械生产企业都应当符合“GMP规范”

食药监械监

〔2015〕218号 9-21 即日 医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则（一般）

医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则

医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械现场检查指导原则

医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂现场检查指导原则

2015总局令第14号 9-21 9-21 《药品医疗器械飞行检查办法》

2015年第101号 9-21 即日 医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械

2015年第102号 9-21 即日 医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械

2015年第103号 9-21 即日 医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂

2016年第19号 9-21 即日 总局关于第三类医【yī】疗器械【xiè】生产企业实施【shī】医【yī】疗【liáo】器械生产质量管理规【guī】范有关【guān】事宜的通告

2016年第14号 9-21 即日 医疗器械工艺用水质量管理指南的通告

食药监办械管〔2016〕22号 9-21 即日 总局办公厅关于医疗器械产品技术要求有关问题的通知

食药监械监〔2016〕165号 9-21 即日 医疗器械生产质量管理规范定制式义齿现场检查指导原则

2016年第173号 9-21   总局关于发布医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南的通告

食药监办械〔2017〕120号 9-21 即日 落实2014年第15号通【tōng】告要求，继续【xù】检【jiǎn】查三类【lèi】企【qǐ】业，督促一、二类企业，

9-21 所有医疗器械生产企业均应当符合《规范》要求。

第一类、第【dì】二类医疗器械生【shēng】产企业应【yīng】当依据《条例》第二十四条的规定，按照【zhào】《规【guī】范》及相关【guān】附录【lù】的要求对质【zhì】量管理体【tǐ】系进行【háng】全面自查【chá】，自【zì】9-21起仍不能达到《规范》要求【qiú】的，应当停止生产并向所在地市级【jí】食品药品监管部门报告。

自9-21起【qǐ】，各【gè】省【shěng】级食品药品监管部门应当严【yán】格按照《规【guī】范》及相关附录的要【yào】求【qiú】组织对行政【zhèng】区域内第【dì】一类、第二类医疗器械【xiè】生【shēng】产企业开展【zhǎn】监督检查。在按【àn】照《医疗器【qì】械生【shēng】产企业分类分级监督管【guǎn】理规定》（食药监械监〔2014〕234号）做【zuò】好日【rì】常监管的基础【chǔ】上，根据《“十三五”国家药品【pǐn】安全规划》，对第一类、第二类医疗器械生产企业，应当按照“双【shuāng】随机【jī】、一公开”的原则每年抽取不少于50%的企业进行检查。　　在监【jiān】督检【jiǎn】查中，发现【xiàn】生产企【qǐ】业未【wèi】依【yī】照《条例》规定建立【lì】质量管理体系并保持有效运行的，应当依【yī】照《条例》第【dì】六十六条进行处罚；对质量管【guǎn】理体系不符合要【yào】求且未【wèi】依照《条例》规【guī】定整改、停止生产【chǎn】、报告的，依照《条例【lì】》第六十七条进行处罚。要通过公开检查结【jié】果、曝光【guāng】违【wéi】法违【wéi】规企业【yè】等形式，形成《规范》实施的高【gāo】压态势【shì】，督促【cù】生产企业落【luò】实【shí】主体责任。

国【guó】家历【lì】年医疗器械【xiè】飞行检查官网【wǎng】链接：http://www.sda.gov.cn/WS01/CL1863/