返回
我【wǒ】们为境内医疗器械生产企业提供全【quán】方【fāng】位、一站式的医疗器【qì】械生【shēng】产许【xǔ】可证延续服务【wù】
一、法规依据
1.根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号）要求：
第二十二【èr】条【tiáo】从事【shì】第二类、第三类医疗器械生产的，生产企业应当【dāng】向所在地【dì】省、自治区、直辖市人民政【zhèng】府食【shí】品药品监督管理部门【mén】申请生产【chǎn】许可【kě】并提交其符合本条【tiáo】例第二【èr】十【shí】条规定条件的【de】证明资【zī】料以【yǐ】及【jí】所生产医疗器械的注册【cè】证。
2.《医疗器械生产监督管【guǎn】理【lǐ】办法》(国家食品药品监督【dū】管【guǎn】理总局令第7号)要【yào】求
第十七条《医疗【liáo】器械生产许【xǔ】可证》有【yǒu】效期【qī】届满延续的【de】，医疗器械【xiè】生产企业应【yīng】当自有效期届满6个【gè】月前，向原发证部【bù】门提【tí】出【chū】《医疗器械生产许可证》延续申【shēn】请。
二、申请条件
（1）持有本企【qǐ】业的《医疗器械【xiè】注册证》
（2）有【yǒu】与生产【chǎn】的【de】医疗【liáo】器械【xiè】相适应【yīng】的生产场地、环【huán】境条件、生产【chǎn】设备以及【jí】专业技术人员；企业应当具有与所生【shēng】产产品及生产规模相适应的生产设备，生产、仓储场地【dì】和环境。企业【yè】生产对【duì】环境和【hé】设备等有特殊要求的医疗【liáo】器械的，应【yīng】当符合国家标准、行业标准和国家【jiā】有【yǒu】关规定；
（3）有对生产的医疗器械进行质【zhì】量检验的机【jī】构或【huò】者【zhě】专【zhuān】职【zhí】检验【yàn】人员【yuán】以及检验设备；企【qǐ】业【yè】的生产、质量和【hé】技术负责人应当具有与所生产医疗器械相【xiàng】适【shì】应的专业能【néng】力【lì】，并掌握国【guó】家有关【guān】医【yī】疗器械监督管理的法律、法规和规章【zhāng】以及【jí】相关产品质量、技术的规定,质【zhì】量负责人不得【dé】同时【shí】兼任生【shēng】产负责人；
（4）有保证医疗器械质量的管理制度；
（5）有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；
（6）符合产品研制、生产工艺文件规定的要求；
（7）企业应【yīng】当保存与【yǔ】医疗器【qì】械生产和经营有关的【de】法律、法规【guī】、规【guī】章和有关技【jì】术标准。
三、申请材料目录
（1）《医疗器械生产许可延续申请表》
（2）旧版《医疗器械生产【chǎn】企业【yè】许可证》正、副本原件及医【yī】疗【liáo】器【qì】械注【zhù】册证复印件或新版《医疗【liáo】器械生产许可证》和《医疗器械【xiè】生【shēng】产【chǎn】产品【pǐn】登记表》(变【biàn】更生产地【dì】址【zhǐ】的不需提供)原件；
（3）营业执照、组织机构代码证副本原件和复印件；
（4）市局出具的医疗器械生产管理者代表备案确认通知书复印件；
（5）申请材料真实性【xìng】的自我【wǒ】保证声明，包括申请【qǐng】材料目录和企业对材料【liào】作出如有虚假【jiǎ】承担法律责任的【de】承【chéng】诺【nuò】；申请检查【chá】确【què】认书。
（6）凡申请企业申【shēn】报材料时，办理人员不是法定代表人或负责【zé】人本人，企业【yè】应当提【tí】交【jiāo】《授权委托书》。
