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一、备案资料
（一）第一类医疗器械备案表
（二）安全风险分析报告
医疗器【qì】械应按照YY 0316《医疗【liáo】器械风险管理对医疗器【qì】械的应【yīng】用【yòng】》的【de】有关要求【qiú】编制，主要包【bāo】括医【yī】疗器【qì】械预期用途和与安全【quán】性有关特征的判定【dìng】、危害的判【pàn】定、估计【jì】每个危害处境的风【fēng】险【xiǎn】；对每个已判【pàn】定【dìng】的危害处境，评【píng】价和决定是【shì】否需要降低风险；风险控制措施的实施和验【yàn】证结【jié】果，必要时应【yīng】引【yǐn】用检测【cè】和评价【jià】性报告；任何一个或【huò】多个剩余风【fēng】险的可接受性评定等，形成风险管理报告。
体外诊断试剂应对产品寿命周期的各个环节,从预【yù】期用途【tú】、可能的使【shǐ】用错误、与安全【quán】性有关【guān】的特征、已知和【hé】可【kě】预见的【de】危害等方面的判【pàn】定及对患者风【fēng】险【xiǎn】的估计进行风险【xiǎn】分析、风险评价及相应的【de】风险控制【zhì】的基础上，形成风险【xiǎn】管理【lǐ】报【bào】告。
（三）产品技术要求
产品技术要求应按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》编制。
（四）产品检验报告
产【chǎn】品检验【yàn】报告应为产品全性能自检报【bào】告或【huò】委【wěi】托检验【yàn】报告，检验的产品应当具有 二类医疗器械产品注册【cè】办【bàn】理 典【diǎn】型性。
（五）临床评价资料
1. 详述【shù】产【chǎn】品【pǐn】预期用途，包括【kuò】产品所提供的功能，并【bìng】可描述其【qí】适用的医疗阶段（如治疗【liáo】后的监测、康复等），目标用户及其操作该产品应具备【bèi】的【de】技能【néng】/知【zhī】识/培训；预期【qī】与其组合使用的器械【xiè】。
2. 详【xiáng】述产品预期【qī】使用环境，包括该【gāi】产品预期使用的地点如医【yī】院、医疗/临床实【shí】验室、救护车、家庭等【děng】，以及可能会影响其【qí】安全性【xìng】和【hé】有效性的环境条【tiáo】件（如【rú】温度、湿度、功【gōng】率、压力、移【yí】动等【děng】）。
3. 详述产品适【shì】用人群【qún】，包【bāo】括【kuò】目标患者人【rén】群的信息（如成人、儿【ér】童或新生儿），患【huàn】者选择标准的信息，以及使用过程【chéng】中需要监测的【de】参数、考虑【lǜ】的因素。
4. 详述产品禁忌症，如适【shì】用，应【yīng】明【míng】确说明【míng】该器械禁【jìn】止使用的疾病或情况。
5. 已上市同类产品临床使用情况的比对说明。
6. 同类产品不良事件情况说明。
（六）产品说明书及最小销售单元标签设计样稿
医疗器【qì】械应【yīng】符【fú】合相应法规规定【dìng】。进口医疗器械【xiè】产品应提交【jiāo】境外政【zhèng】府主管部门批准或者认可的说明书【shū】原【yuán】文及其中文译本。
体外诊断试剂【jì】产品【pǐn】应按照《体外诊断试剂【jì】说明书编写指【zhǐ】导原【yuán】则》的【de】有关要求，并参考有关技术指导原则编写产品说明【míng】书【shū】。进【jìn】口体【tǐ】外诊断试剂产品应【yīng】提交境外政府主管【guǎn】部门批【pī】准或者认可【kě】的说明书原【yuán】文及其中【zhōng】文译【yì】本。
（七）生产制造信息
对生产过程【chéng】相关情况的概述。无源医疗【liáo】器械应【yīng】明确【què】产品生产加工工艺，注明关键工艺【yì】和特【tè】殊工【gōng】艺。有【yǒu】源医【yī】疗器械应提供产品生产工艺过程的描述性【xìng】资料，可采用流程图的【de】形【xíng】式，是生产过程的概述。体外诊【zhěn】断【duàn】试剂【jì】应概述【shù】主要生产工艺【yì】，包【bāo】括：固相载体、显色系统等的描述及确定依据，反应【yīng】体系包括样【yàng】本采集及处理、样本要求、样本【běn】用量【liàng】、试剂用【yòng】量、反应【yīng】条件、校准【zhǔn】方【fāng】法【fǎ】（如【rú】果需要）、质控方法【fǎ】等。
应概述研制、生产场地的实际情况。
（八）证明性文件
1．境【jìng】内备案【àn】人【rén】提供：企业营业执照复【fù】印件、组织【zhī】机构【gòu】代码证复印件。
2．境外备案人提供：
（1）境外备案人企业资格证明文件。
（2）境外备案人注【zhù】册地【dì】或生产地址所在国【guó】家（地区【qū】）医疗器械主管部门出【chū】具的【de】允【yǔn】许【xǔ】产品上【shàng】市【shì】销【xiāo】售的证明文件。备【bèi】案人注册地或生产地址所在国【guó】家（地区）不把该产【chǎn】品作为医疗器械【xiè】管理的，备案【àn】人需提供相关证【zhèng】明文【wén】件【jiàn】，包括备案人注册【cè】地或【huò】生产地址所在国家（地区）准许【xǔ】该产【chǎn】品【pǐn】合法上市销售【shòu】的证明文件。如该证【zhèng】明【míng】文件为复【fù】印件，应经当地公证机关公证。
（3）境外【wài】备案人在中国境内指定代理人的委托书、代理人承诺书【shū】及营【yíng】业执照副【fù】本复【fù】印件或者机构登记【jì】证【zhèng】明复印【yìn】件。
（九）符合性声明
1. 声明符合医疗器械备案相关要求；
2. 声明本产品符合第一类医【yī】疗器械产【chǎn】品目录或【huò】相【xiàng】应体【tǐ】外诊断试【shì】剂分类子【zǐ】目录的有关【guān】内容；
3. 声【shēng】明本产【chǎn】品符合现行【háng】国家标准、行业标准并提供符【fú】合标准【zhǔn】的清单【dān】；
4. 声明所提交备案资料的真实性。
如果您想深入的了解请与我们联系，我们将尽最大的努力为您服务！
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